Ny biolojika, fantatra ihany koa amin'ny zava-mahadomelina biolojika na ny biologic agents, dia fitsapana, fisorohana ary fitsaboana izay novolavolaina ary novolavolaina tamin'ny alalan'ny fizotrany biolojika amin'ny fampiasana loharano olona, biby na micro micro-virus. Izany dia mifanohitra amin'ny zava-mahadomelina fanafody, izay vita avy amin'ny dingana simika.
Misy karazan'asa maromaro avy amin'ny olona, biby na micro-organismes izay ampiasaina amin'ny vokatra biolojika, toy ny sugara, proteinina, ny asidra nokleary, sela, ra na teboka.
Amin'ny fampiasana ny biotechnologie, izy ireo dia mifamory na mikaroka mba hamorona zavatra izay afaka manampy antsika hahita ny aretina sy ny fitsaboana, ny fitsaboana, ny fitantanana na ny aretina.
Anisan'ireo fanafody biolojika faran'izay haingana ny insuline , izay nipoitra tamin'ny biby tamin'ny voalohany. Ireo tsindrona insuline amin'izao fotoana izao dia mety ho vokatry ny DNA nopetahana, fomba hafa, fa mbola biolojika amin'ny natiora.
Ny vakisiny dia biolojika izay efa nisy nandritra ny taonjato maro. Izy ireo dia mivoatra amin'ny fampiasana singa iray avy amin'ny virosy na bakteria izay miteraka ny aretina izay misakana azy. Mety ho aretina mahafaty na malemy amin'ny mikraoba izany, na mety ho proteinina madio, siramamy na singa hafa amin'ny mikraoba.
Amin'ny alalan'ny fampisehoana olona iray amin'ireto virosin'ny virosy ireto na ny bakteria voapetraka alohan'ny marary, dia manenina ny vatany amin'ny fananganana antikôpia amin'ny aretina. Raha tera-bao, dia tsy hampivelatra ilay aretina ilay marary.
Ny dingana dia biolojika.
Ny fitsaboana hafa sy ny fitsaboana hafa dia biolojika ihany koa. Ny vokatra azo avy amin'ny ra ampiasaina amin'ny fampidiran-dra , ny fitsaboana amin'ny ankapobeny sy ny fisafotofotoana, ny fitsaboana hormonina toy ireo izay natao hiatrika ny soritr'aretin'ny menopause, ary ny fitsaboana sela ampiasaina amin'ny famindrana na fampandrosoana ireo mpitsabo biolojika hafa dia heverina ho biolojika.
Lisitry ny biolojika
Noforonina avy amin'ny loharano maro, eto dia lisitry ny biolojika:
- vaksiny
- insulins
- interleukines
- Hormones ho an'ny olombelona
- fitsaboana hormonina, toy ny fampiasana estrogen na testosterone
- fanandramana ho an'ny filalaovana fampidiran-dra ny mpanome ra ho an'ny VIH na hafa mpitsabo
- ny ra sy ny vokatry ny fampidiran-dra
- Ny ra sy ny ra ampiasaina amin'ny famokarana miaraka amin'ny vokatra hafa
- Fitaovana biôlôjika nampiasaina mba hampandrosoana ny fitsaboana amin'ny alèjy sy ny fikorontanan'ny alèjy
- Ny sela sy ny teboka ampiasaina ho an'ny transplantation (ohatra, tendons, ligaments, ary taolana)
- fitsaboana gn (ADN) (jereo eto ambany *)
- cell therapies (jereo eto ambany *)
Ny tsirairay amin'izy ireo dia amidy amina anarana marika izay mety ho fantatra kokoa, toa an'i Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira na Avonex.
Ny biolojia dia tsy manana alalana voafaritra mazava tsara
Tsy toy ny zava-mahadomelina fanafody simika ny ankamaroan'ny biôlôjika fa tsy manana izay heverina fa voafaritra tsotra izao. Ny FDA dia mamaritra ny generics amin'ny fananana ny zavatra tena izy ao amin'ny famokarana marika. Tsy vitan'ny hoe, fa izy ireo ihany koa dia samy manana ny lanjany - izy ireo dia mitovy ny dosage, ny tanjaka, ny kalitaony ary ny fampisehoana. Fa kosa, ny biolojika dia manana biosimilars, izay voafaritry ny lalàna tamin'ny taona 2009.
Biosimilars
Ny Biosimilars dia zava-mahadomelina nankatoavin'ny FDA izay tsy misy fahasamihafana ara-pahasalamana eo amin'ny mari-pamantarana biolojika voalohany.
Tokony ho azo antoka sy hahomby ary hiasa amin'ny fomba mitovy amin'ny vokatra an-tsoratra izany. Ny zava-mahadomelina dia antsoina hoe miovaova raha mifanaraka amin'ny fari-pahaizana biosimilarity ary tokony ho afaka hiverina amin'ny vokatra tany am-boalohany ka tsy hisy fiantraikany loza.
Ny prescription momba ny zava-mahadomelina biosimilar dia voafetra ho an'i Etazonia mandra-pifanarahana amin'ny Lalàna momba ny fiantohana ara-dalàna amin'ny 2010. Araka ny voalazan'ny Lalàna momba ny fifaninanana momba ny vidin'ny biolojista sy ny fampandrosoana (BCPI) tamin'ny taona 2009 sy ny fiarovana ny fahasalamana sy ny lalàna mahasoa amin'ny 2010, biolojika Ny vokatra dia manana lalana malalaka amin'ny alàlan'ny FDA.
Mihamaro hatrany ny zava-mahadomelina sy azo ampiasaina any Etazonia amin'ny alàlan'ny fanovana ny lalàna.
Talohan'ny 2009, vondrona maro no nandaniana ny hampirisika ny FDA hanomboka hamela ny famokarana biosimilars na ny dikan-teny manaraka momba ny biôlôjia taloha ho toy ny fomba hamonjena ny rafitra ara-pahasalamana. Ny vidin'ny insuline sy ny karazana insuline ohatra dia mety handoavana $ 150 ka hatramin'ny 1000 $ isam-bolana. Ny fitoviana manaraka dia mety ho $ 25 isam-bolana monja. Raha ampitomboina amin'ny isan'ireo olona izay mitaky ireo karazana fitsaboana ireo, dia ho hitanao fa ny fankatoavana an'ireo biôlôjika manaraka dia afaka mahavonjy an'arivony tapitrisa.
Ireo orinasa biolojika lehibe dia nanohitra ny fampandrosoana sy ny famokarana biosimilars satria izy ireo dia tsy te-hifaninana amin'ny fitsaboana sarobidy, nefa mahomby (manaraka ny vola). Nolazain'izy ireo ny olana ara-pahasalamana eo amin'ny sehatry ny fandrosoana sy ny tsy fahampian'ny porofo fa mety hahomby toy ny tamin'ny voalohany ireo fanafody ireo.
Source
Fampahalalana ho an'ny mpanjifa (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.