Ny fanadihadiana tany am-boalohany dia manaratsy ny loza
Advair (fluticasone + salmeterol) dia fanafody entina ampiasaina amin'ny fanafody ny asthmatika sy ny aretina ho an'ny aretin'ny taovam-pandrenesana (COPD) toy ny emphysema, bronchitis sy bronchiectasis.
Raha mbola mitohy ny iray amin'ireo fanafody astrona ambony indrindra eran-tany, Advair dia nomena fampitandremana baoritra mainty tamin'ny taona 2003 avy amin'ny US Food and Drug Administration (FDA) nanolo-kevitra fa ny salmeterol dia mety hampitombo ny mety hisian'ny fanafihana asandratam-piainana .
Tamin'ity taona 2003 ity. Inona no lazain'ny fikarohana amintsika androany, ary ilaina ve ny ahiahiny?
Understanding Black Box Warnings
Ny fampitandremana boaty mainty dia fanambarana mialoha izay omen'ny FDA hampahafantatra amin'ny vahoaka fa ny fanafody dia mety miteraka voka-dratsy na dia mety hampidi-doza aza. Ny "boaty mainty" dia manondro ara-bakiteny amin'ny boaty feno fahasahiana eo amin'ny fampahalalana momba ny fonosana misy ny toro-hevitra FDA.
Ny fampitandremana baoritra mainty dia navoaka ho valin'ny fikarohana natao taorian'ny fanafody efa navoaka. Raha misy olana lehibe raisina ao amin'ny fikarohana momba ny tsena, dia ny FDA no handidy ny fanavaozana tsy tapaka ny fampidirana fanafody. Halefa ihany koa ireo fanehoan-kevitra amin'ny fampahalalam-baovao mba hampitandremana ny vahoaka ny ahiahiny.
FDA mieritreritra momba ny Advair
Tamin'ny taona 2003, ny fikarohana momba ny aretina Salmeterol Multicenter Asthma Research (SMART) dia nitatitra fa ny salmeterol ara-pahasalamana dia mifandray amin'ny fihenan-keloka kely nefa manan-danja amin'ny loza mety hitranga amin'ny fahafatesana sy ny hopitaly amin'ny olona manana asthma, indrindra ny Amerikana Afrikana.
Vokatr'ireo fikarohana dia navoaka ny fampitandremana boaty mainty momba ny fanafody rehetra misy salmeterol, anisan'izany ny Advair.
Ny fianarana dia nitatitra ihany koa ny mety ho fahafatesan'ny fahafatesana sy ny hopitaly miaraka amin'ny formoterol, fanafody iray avy amin'ny karazana zava-mahadomelina fantatra amin'ny anarana hoe agonists beta efa ela (LABAs) .
Ny olana amin'ny fanombanana dia hoe efa fantatra ela ny LABAs mba hanomezana fanampiana tsy ampy rehefa ampiasaina irery. Ary raha ampiasaina amin'izany fomba izany, ny LABAs dia mety mitarika ny fanafihana asmatika voalaza ao amin'ny fianarana.
Izany no antony namoronana voalohany ny zava-mahadomelina toy ny Advair. Amin'ny fampidirana corticosteroid amin'ny atidoha , ny vokadratsin'ny LABAs dia mety hanimba be.
Raha ny marina, rehefa nodinihina tatỳ aoriana ny fanadihadiana, dia hita fa ny olona izay mampiasa ny LABA amin'ny corticosteroid dia nahatonga fahafatesana tsy manan-kialofana na hiditra hopitaly raha oharina amin'ireo nampiasa corticosteroid irery. Ny ankamaroan'ny mpikaroka amin'izao fotoana izao dia manaiky fa ny fitsarana SMART dia heverina fa noforonina sy tsy misy antony mety hanazavàna ilay tsy fantatra.
Inona no lazain'ny FDA amin'izao fotoana izao?
Tamin'ny taona 2016, navoaka ny voalohany tamin'ny fandaharam-pianarana vaovao notakian'ny FDA. Niantso ny fitsarana AUSTRI ny fikarohana fa nandanja ny fiarovana ny salmeterol sy fluticasone tamin'ny 12.000 ny olona niharan'ny ashma, ny sasany tamin'izy ireo dia 12 taona. Ny mpikaroka dia nanome antoka fa ny 15 isan-jaton'ireo mpandray anjara dia Afrikanina Amerikana mba hamaritana tsara raha mety hisy fisehoan-javatra ratsy mifandraika amin'ny foko.
Ny zavatra hitan'ny mpanadihady dia ny mety hisian'ny fanafihana amin'ny asmme na ny fiantraikany ratsy dia tsy natao ho an'ny olona mandray salmeterol-fluticasone raha oharina amin'ireo izay nitondra ny fluticasone irery.
Izany no nanamafy fa ny Advair, amin'ny fandefasana LABA sy corticosteroid ao anaty vokatra iray, dia tsy nisy akory ny loza mety hitranga ao amin'ny fampitandremana boaty FDA.
Na eo aza izany, mbola mitohy ny fampitandreman'ny FDA. Na izany aza, araka ny tari-dalany amin'izao fotoana izao momba ny fampiasana ny LABAs, dia nanamafy indray ny FDA fa:
- Ny LABA dia tsy tokony hampiasaina mihitsy raha tsy mampiasa fanafody fitsaboana maharitra mandritra ny fotoana maharitra toy ny fitsaboana kortikosteroid.
- Ny LABA dia tsy tokony ampiasaina amin'ny olona izay voan'ny areti-mifindra amin'ny tendrony ambany na ny dose mahazatra.
- Ny ankizy voan'ny atranga dia tokony hampiasa vokatra roa amin'ny iray izay ahitana LABA ary nangalatra corticosteroid fa tsy vokatra roa.
> Loharano:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; ary Kew, K. "Safety of Regular Formoterol na Salmeterol amin'ny olon-dehibe amin'ny astera: fanadihadiana momba ny fanadihadiana momba ny Cochrane." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Fanampin'ny Beta2-Agonista efa ela" mba hihinana kortiosteroids ho an'ny astrona mitaiza. " Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Fikorontanan'ny astrona matotra amin'ny Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone irery." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA momba ny fiarovana ara-pahasalamana: Ny FDA dia mitaky fisedrana ara-pahasalamana taorian'ny fividianana ny labiera ho an'ny Beta-Agonista (LABA)." Silver Spring, Maryland; nivoaka ny 15 Aprily 2011.