Fanovana ny sehatra fitetezana ho an'ny marika sy zava-mahadomelina
Ny volavolan-dalàna, fantatra amin'ny anarana hoe Hatch-Waxman Act, natolotr'ireo Senatera Orrin Hatch sy Henry A. Waxman, dia nekena tamin'ny taona 1984. Ny volavolan-dalàna dia nanova ny sehatry ny fanafody, raha nanangana fitsipika amin'ny governemanta ho an'ny zava-mahadomelina any Etazonia mora kokoa amin'ny zava-mahadomelina ny miditra amin'ny tsena.
Ny Lalàna Hatch-Waxman: Ahoana no nanovan'ny Faritra Pharmaceuticals
Hatramin'ny fankatoavana ny lalàna, dia nitatra be ny isan'ny fanafody mahazatra ho an'ny mpanjifa.
Matetika dia mahatratra 40% amin'ny tsenan'ny tsenam-barotra ataon'izy ireo ny fanafody maranitra. Talohan'ny nankatoavina ny Lalàna Hatch-Waxman, tokony ho 35% monja amin'ny zava-mahadomelina no nilain'ny mpifaninana. Amin'izao fotoana izao, saika ny fanafody rehetra dia atolotra amin'ny kopia goavam-be.
Ny volavolan-dalan'i Hatch-Waxman, fantatra tamin'ny fomba ofisialy ho toy ny Fifaninanana amin'ny vidin-tsolika sy ny lalàna famerenana amin'ny laoniny (lalàna momba ny famerenana amin'ny laoniny 98-417), dia nahatonga izao fiovana manaraka izao:
- Tsy mila manaporofo ny fiarovana sy ny herisetra intsony ny zava-mahadomelina. Araka ny tolo-dalàna, ny mpamorona zava-mahadomelina dia mila manolotra fampiharana vaovao fampiharana vaovao (ANDA) mba hanaporofoana ny bioequivalence momba ny vokatra amin'ny vokatra ao amin'ny orinasa. Izany no fomba fiasa mora kokoa ho an'ny mpamokatra, satria ny vidin'ny fitarihana fianarana klinika sy tsy miankina amin'ny klioba na ny fiatrehana ny fiatrehana ny fahavoazana amin'ny fahavoazan'ny patantika dia tsy ampahany amin'ny fitoviana ho an'ny mpanamboatra mpamokatra zava-mahadomelina.
- Ny karazana zava-mahadomelina dia omena 180 andro fanonerana. Na izany aza dia omena io fotoana io ny fanafody voalohany hametrahana ANDA, na ny vondrona voalohany fanafody.
- Ireo mpamokatra mitondra ny ANDAs dia tsy afaka manao izany afa-tsy amin'ny zava-mahadomelina izay tsy nokasaina.
- ANDAs dia afaka mandefa afa-tsy rehefa tapitra ny patentin'ny marika iray.
- Tsy afaka mandeha eny an-tsena ny zava-mahadomelina mahazatra raha tsy efa tapitra ilay patanty.
- Ny patanty medikaly dia tsy tokony ho voasazy na tsy voaporofo. (Raha toa ka aseho tsy mety ny patanty, dia mila miandry 30 volana ny FDA mandra-panaiky ny famerenana azy.)
- Noho ny vidin-tsiranoka marobe dia very ny vola miditra aminy rehefa misy fampidiran-dra ny fampidiran-dresaka, ny lalàna dia manome azy safidy malalaka patanty, izay efa ho telo taona izao.
Inona no nitarika tamin'ny fampidirana ilay volavolan-dalàna?
Ny fahasamihafana maro samihafa dia nitarika ny filàna fanovàna ny fifaninanana amin'ny vidin'ny medikaly sy ny fehezan-teny. Ny fitsipika mifehy ny rongony governemanta nanomboka tamin'ny taona 1962 dia nahatonga azy ireo ho sarotra ho an'ny mpanamboatra mpamokatra rongony mba hahazoany ny vokatra eny an-tsena.
Talohan'ny 1962, ny fanafody rehetra dia nekena ho amin'ny fiarovana, fa tsy amin'ny fahombiazany. Na izany aza, noho ny fahamalinana nataon'ny dokotera US Food and Drug Administration (FDA), Dr. Frances Kelsey, dia nahitana trangan-pahasalamam-pahasalamana ampahibemaso rehefa nanome toky fa tsy ankatoavina any Etazonia ny valalaida. Na dia nampiasaina tany amin'ny firenena maro aza ny fampiasana ny homamiadida ary nitarika ireo vehivavy tsy tambo isaina niteraka zaza malemy noho ny fahasimban'ny fahaterahana, dia hitan'i Dr. Kelsey fa mbola tsy nosedraina tamin'ny biby bevohoka izy. Taorian'izany, tamin'ny 1962, ny kongresy dia nanampy ny fepetra tsy maintsy hananan'ny mpamokatra zava-mahadomelina ihany koa ny fahombiazan'ny vokatra alohan'ny fandefan'ny FDA azy ireo ho an'ny varotra.
Izany fiovana amin'ny fepetra sy fitsipika izany dia nitarika tamin'ny orinasa goavam-be izay tsy nandany fotsiny ny fotoana sy ny vola hanaovana ny fitsapana momba ny fitsaboana mba hahatongavana eny an-tsena amin'ny 1962.
Ny fankatoavana ny Lalàna Hatch-Waxman tamin'ny 1984 dia nanova fomba fanao mahazatra momba ny zava-mahadomelina mba hanamora kokoa ny fampidirana azy ireo any an-tsena ary mbola raisina ho azo antoka sy mahomby.