Manana toerana ny Biosimilars, fa tsy mitovy amin'ny biolojika
Inona no atao hoe biolojika?
Ny biolojika dia karazam-panafody izay noforonina tao anatin'ny sela velona. Ny mpahay siansa dia mamorona fanafody biolojika amin'ny fanovana ny ADN ao anatin'ny sela sasany. Ny sela dia niova mba hamandrihana azy ireo hamerina mandrakizay. Raha vao afaka mamerina ny sela indray ireo sela, dia miova ihany koa izy ireo mba hampiroboroboana ny antibody izay tian'ny mpahay siansa.
Raha ny zava-mahadomelina biolojika sasany ampiasaina amin'ny fitiliana ny tsimokaretin'ny tsimokaretina (IBD) , dia ny antikôlôjia dia natao ho an'ireo izay miady amin'ny tumor-necrosis (TNF) .
Ny fanafody biolojika izay ampiasaina amin'ny fitsaboana IBD dia Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , ary Entyvio (vedolizumab) . Ireo fanafody biolojika ireo dia antsoina hoe vokatra vaovao, ary tsy vitan'ny orinasa izay namolavola azy ireo. Ny vokatra vaovao, ao amin'ny orinasa pharmaceutika, dia vokatra vaovao izay tsy misy orinasa hafa, ary mety ho eo ambanin'ny patanty. Izy ireo dia noforonina ao anatin'ny tontolo voafehy, manamboatra, izay tsy mitovy amin'ny fanafody simika.
Ny sasany amin'ireo zava-mahadomelina biolojika natsangana ho an'ny IBD dia ny TSH. Ny olona manana IBD dia manana taha ambony kokoa amin'ny TNF ao amin'ny vatany noho ireo olona tsy manana IBD, izany no mahatonga ny TNF ho heverina ho anisan'ny antony mahatonga ny areti-mifandray amin'ny IBD manohy sy manohina ny taratasy mivalona.
Ny fanafody anti-TNF dia miasa amin'ny fanakanana ny TNF ary manakana azy tsy hiteraka areti-maso. Entyvio dia mpanohitra antagonista α4β7 izay mahatsapa fa mijanona amin'ny selan'ny fototarazo fotsy, izay heverina fa mitondra ny tsiranoka, tsy hiditra ao anatin'ilay taratasy mivalona mahasalama.
Ny fanafody biolojika dia ampiasaina amin'ny fitondran-tena bebe kokoa noho ny IBD, dia ampiasaina koa izy ireny mba hanasitranana aretina hafa momba ny otam-pandaminana na aretina azo avy amin'ny hery fiarovana, toy ny arthritis rheumatoid, psoriasis, spondylitis ankylosing, and hidradenitis suppurativa.
Moa ve ny Biosimilars Toy Generics?
Ny biosimilars dia matetika no lazaina fa "mampihetsi-po" ny fanafody biolojika. Na izany aza, tsy dia fomba marina marina ny mamaritra ny biosimilar. Rehefa mandeha any amin'ny fivarotana zava-mahadomelina isika, matetika dia manana safidy amin'ny fividianana ny marika famantarana ny zava-mahadomelina, ary ny zava-mahadomelina bioequivalent - generic. Raha mijery ny fanafody amin'ny medikaly roa ianao, dia ho hitanao fa mitovy ny singa miasa.
Ho an'ny orinasa iray hivarotra entam-barotra, ny FDA dia tokony hiaiky fa ny generic dia afaka miovaova amin'ny vokatra vaovao. Tsy midika izany fa mitovy daholo ny isam-batan'olona, na izany aza. Mbola misy fahasamihafana eo amin'ireo singa tsy azo ampiasaina ihany, saingy ny zavatra tena ilaina dia araka ny FDA, mitovy.
Ny biosimilar dia nahazo alalana avy amin'ny FDA ary tokony ho toy ny biôlôjika amin'ny azy ihany:
- Fomba fiasa
- Fitetezan'ny fitantanan-draharaha (toy ny fampidirana na fampidirana)
- levitra
- Strength
Ny biosimilar dia tsy mitovy amin'ny biolojika, na izany aza, ary misy ny fahasamihafana sasany. Ny famolavolana sy ny famoronana zava-mahadomelina biolojika dia sarotra dia ampy fa ny biosimilar dia tsy ho toy ny biolojika. Satria mbola tsy manana tatitra momba ny siansa marobe isika, ireo manam-pahaizana dia tsy mitovy hevitra raha toa ka ny biôsimilar ihany no hiasa tahaka ny fomba fiasan'ny biôlôjika.
Nandritra ny valan-dresaka nataon'i Janssen momba ny siansa momba ny biolojika, Michael Yang, filohan'ny Immunology tao Janssen Biotech dia nilaza fa "proteinina velona ny biôlôjika, ary tsy azo adika ireo proteinina velona." Satria ny vokatra biolojika dia mitombo ao anaty karazana sela manokana, tsy zavatra azo averina. Ny biosimilar dia tsy mitovy amin'ny biolojika, toy izany koa, araka ny fanazavan'i Yang, ny hazo oaka dia tsy mitovy amin'ny hafa, na dia samy voasokajy ho hazo oaka izy ireo.
Inona no azon'ireo IBD marary?
Rehefa tonga any an-tsena ny vokatra biosimilar, dia hisy safidy bebe kokoa azo ampiasaina ho an'ny olona voan'ny aretin'i Crohn sy ny kolitika mahatsiravina.
Ny marary mahazo ny zava-mahadomelina biolojika na ny zava-mahadomelina biosimilar dia tokony hahafantatra tsara ny lalàna momba ny biolojika sy biosimilars.
Alohan'ny handraisanao fampidirana ao amin'ny foibem-pandrefesana na hopitaly iray, ny marary dia afaka mangataka ihany koa mba hahazoana antoka fa mahazo medikaly marina izay nosoran'ny dokotera izy ireo, "araka ny voasoratra." Ny biosimilar dia tokony hanana marika hafa noho ny biolojika, toy izany koa ny famakiana ny mari-pamantarana momba ny fanafody. Raha tsy manana lalàna ianao, na ny lalàna dia tsy matanjaka loatra, miangavy ny solontenanao eo an-toerana mba hahalalan'izy ireo ny fomba fijerinao, toy ny marary voan'ny lalàna.
Source:
Cauchi R. "Lalàna sy lalàna momba ny fanjakana mifandraika amin'ny fanafody biolojika sy fanoloana biosimilars." Conference de Presse Dr Robins ... Discours Ravalomanana 14 Dec 2 ... Jan 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Fampahalalana momba ny mpanjifa (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.