Voafaritra araka izay azo atao, ny famokarana fanafody azo avy amin'ny fanafody dia ny zavatra simika ao amin'ny vokatra fanafody izay mahatonga ny fanafody. Io famaritana io dia tsy misy na aiza na aiza amin'ny feo tsotra.
Ny fanavahana ny fahasamihafana eo amin'ny API sy ny zava-mahadomelina dia manome fahafahana ny mpanamboatra manokana, manara-maso ny fitantanana ireo loharanon-karena, ary ny pharmacists mba hampifanaraka ny fatra mitovy amin'ny vokatra marika.
Ny fahatakarana ny atao hoe API dia ny API, ary ny antony maha-zava-dehibe ny fahatakarana azy, dia mitana ny tena fampiharana sy fitsaboana ny pharmacy.
API Araka ny FDA sy ny WHO
Raha ny tena izy dia ny API dia ny zavatra simika ampiasaina amin'ny ordinatera isan'andro sy ny fanafody. Ny proteinina voajanahary sy ny molekiolan'ny voambolana noforonina ho an'ny zava-mahadomelina biotech dia miankina amin'ny famaritana samihafa sy fitsipika mifehy.
Ny fikarakarana ny sakafo amerikana sy ny fitsaboana dia mamaritra API
Ny votoatiny na ny votoatin'ny fitaovana natao hampiasaina amin'ny famokarana zava-mahadomelina ary raha ampiasaina amin'ny famokarana zava-mahadomelina, dia lasa zavatra mahomby ao amin'ny vokatra azo avy amin'ny zava-mahadomelina. Ireo zavatra ireo dia natao hamokarana asa fanafody na vokatra hafa mivantana amin'ny diagnostika, fanasitranana, fanalefahana, fitsaboana na fisorohana aretina na ny fiantraikany amin'ny rafitra sy ny asan'ny vatana.
Ny Fikambanana Iraisam-pirenena Momba ny Fahasalamana dia namolavola definition faran'izay mitovy amin'ny API.
Ny famaritana ny WHO dia nodinihina tamin'ny septambra 2012, na izany aza. Manam-pahefana iraisam-pirenena maro no mihevitra fa ny famolahana API dia mamokatra vokatra fanafody efa vita, izay mety ho fanafody ny karazan'ny FDA dia toy ny "vokatra fanafody".
Ny vokatra azo avy amin'ny zava-mahadomelina - izany hoe, ny fanafody pharmacists sy ny fampiasana ny marary - dia ahafahana mampiasa API, trondro ary fitaovana hafa avy amin'ny loko mankany alikaola sy rano.
Iza no manao API?
Matetika ny API no antsoina hoe "pharmaceuticals bulk", ary matetika ny zavatra simika ao amin'ny zavamaniry dia miala amin'ny toerana izay misy tablety, fananganana am-bava, ary fampiharana. Voaaro amin'ny ankapobeny, saika ny API rehetra dia vovoka.
Ny zavamaniry simika any amin'ny firenena rehetra dia manao fanafody maimaim-poana, fa ireo mpamatsy lehibe ny APIs any Sina sy India.
Na aiza na aiza toerana anaovana ny API, dia tsy maintsy mifanaraka amin'ny fitsipika momba ny fiarovana sy ny kalitao omen'ny mpitsabo tosika lehibe ao amin'ny firenena izay hampiasana izany. Izany hoe, ireo mpanamboatra zava-mahadomelina madinidinika Sinoa sy Indiana izay manondrana entona simika any Etazonia dia tokony hijery sy hizara ny FDA. Toy izany koa, ny famokarana angovo azo avy amin'ny firenena maro any Eoropa dia miankina amin'ny fenitra napetraky ny Masoivoho Eropeana Eoropeana.
Ny fanaraha-maso tsy tapaka ary raha ilaina, dia mety ho sarotra ny manamboatra mpamokatra simika ivelan'ny firenena. Ny fivalozana, ny fanitsakitsahana ary ny fandotoana dia mitoetra hatrany ny ahiahiny amin'ny API voapetraka any Etazonia sy any an-kafa. Hatramin'ny taona 2008, ny FDA dia nanitatra ny mpiasa avy any ampitan-dranomasina voakasika tamin'ny fametrahana mpanamboatra mpanamboatra farafahakeliny.
Ny anarana genericina dia ny API
Ny zavatra farany fantatra momba ny API ihany koa dia zavatra voalohany, miaraka amin'ny tora-pasika.
Tsy fanafody goavam-be ny famokarana angovo, fa ny API ao amin'ny Lipitor Pfizer ary ny tsirairay amin'ireo mitovy aminy dia atorvastatin. Araka ny nomarihina etsy ambony, ny fanaovana atorvastatin amin'ny vokatra fanafody dia mitaky fitaovana hafa hanamboarana takelaka. Tena ilaina ihany anefa ny fahafantarana fa ny pharmacist sy ny mpahay teknika pharmacie dia mahafantatra ny maha-izy azy ny API tsirairay avy, satria ny anaran'ny API no anaran'ny fanafody. Fivoriambe roa- Nanaovana anarana sy anarana tsy manan-kialofana ny Firenena - ahafahan'ny firenena tsirairay manana ny maha-izy azy manokana. Rehefa manaiky ny zava-mahadomelina vaovao ny FDA, ny orinasa dia mitaky anarana manerantany ho an'ny vokatra mifanaraka amin'ny fepetra USAN / INN.
Io anarana miteraka io dia mijanona miaraka amin'ny vokatra marika ary manjary anaran'ny vokatra azo avy amin'ny zava-mahadomelina mitovy amin'izany.
Ay-pee-eyez
Fantatra ihany koa: API, pharmaceutical bulk