Manana fahombiazana ho an'ny arthritis rôtômatôla adolantsa sy tanora ny Actemra
Actemra (tocilizumab) dia antikoly monoclonal , novolavolan'i Genentech (mpikambana iray ao amin'ny tarika Roche) ho an'ny fitsaboana arthumatoid arthritis .
Ahoana ny fiasan'ny Actemra?
Ny tanjona ara-pahasalaman'ny Actemra dia ny fanakanana ny valim-panafody. Izany dia manao izany amin'ny fanakanana interleukin-6. Ny Actemra dia manakana ny receptor interleukin-6, ka manakana ny interleukin-6.
Ity no zava-mahadomelina voalohany hanaovana izany, ka mahatonga azy io ho fomba fitsaboana vaovao amin'ny RA. Fantatra ho toy ny cytokine , interleukin-6 dia fantatra amin'ny hoe mandray anjara amin'ny valim-panafody sy voka-dratsy.
Fampiharana Actemra ao amin'ny fisedrana ara-pitsaboana
Ny fandaharam-pampandrosoana maro momba ny fivoaran'ny fitsaboana 5 Phase III dia natao hanombanana ny Actemra. Ny fandalinana efatra dia vita ary nitatitra ny fivoriana farany (tanjona). Ny fizarana fahadimy, antsoina hoe LITHE (Tocilizumab Safety sy ny fisorohana ny loza voajanahary mifototra amin'ny rafitra), dia fitsarana 2 taona izay mitohy izao. Ny antonta voalohany amin'ny taona voalohany dia andrasana amin'ny LITHE amin'ny taona 2008.
Ny fisedrana 5 Phase III natao ho an'ny Actemra dia fantatra amin'ny hoe: OPTION (Tocilizumab Trial of Pathficials in Methotrexate Respondees Unadministrative), TOWARD (Tocilizumab in Combination with Traditional DMARD Therapy), RADIATE (Research on Actemra Determining Effectiveness After Anti-TNF Accidents), AMBITION (Actemra amin'ny Methotrexate Double-Blade Trial Investigative amin'ny Monotherapy), ary LITHE.
Actemra amin'ny Fianarana OPTION
Ao amin'ny fikarohana OPTION, notaterina tamin'ny 22 martsa 2008, ny gazety The Lancet , 622 ireo marary izay milefitra amin'ny arthritis rheumatoid mahery dia nalaina mba hahazo 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, na placebo intravenously isaky ny 4 herinandro. Nohazavaina ny dosage mtotrexate tamin'ny dosie efa diplaoma (10-25 mg / herinandro).
Ny valin'ny fikarohana dia nampiseho fa tamin'ny herinandro 24, nisy marary maromaro nahazo an'i Actemra izay nahatratra ACR20 noho ireo tao amin'ny plasbo. Ao amin'ny mpandray anjara, ny 59% -n'ny marary amin'ny vondrona 8 mg / kg vs 48% amin'ny vondrona 4mg / kg vs 26% amin'ny vondron'ny plasma dia nahatratra ACR20. Ny Kriteria ho an'ny ACR20 dia mampiakatra 20% ny fanatsarana ny tontolom-pitomboana sy ny tebiteby; Ny fanatsarana lehibe mihoatra ny 20% dia farafaharatsiny farafahakeliny 3 amin'ireo fepetra 5 manaraka:
- Ny fitsaboana dokotera momba ny aretina
- Fanombanana ny marary ny aretina
- C-reactive proteinina
- Pain
- Fanadihadiana momba ny fahasalamana ara-pahasalamana
Ny fianarana iray hafa navoaka tao amin'ny The Lancet tamin'ny 22 martsa 2008 dia namintina fa ny Actemra dia mahomby ihany koa ho an'ny ankizy manana arthrisan'ny tanora - toe-javatra izay matetika sarotra amin'ny fitsaboana.
Ahoana no nanomezan'ny Actemra azy?
Ny actemra dia nomena intravenously (amin'ny IV). Tamin'ny fianarana OPTION, nomena isaky ny herinandro 4 izy io.
Ny fiantraikany amin'ny fiarahana amin'ny Actemra
Araka ny voalazan'ilay mpanamboatra rongony Roche, "Ny profil safidy amin'ny ankapobeny voamarika amin'ny Actemra maneran-tany dia tsy miovaova ary ny Actemra dia azo ekena amin'ny ankapobeny. Ireo hetsika goavana miteraka resabe ao amin'ny Actemra dia nahitana aretina goavam-be sy fanehoan-kevitra miverimberina anaphylaxis.
Ny trangan-javatra ratsy matetika no voalaza tao amin'ny fianarana klinikana dia ny tsindrona ambony amin'ny alàlan'ny fanafody, ny nasopharyngitis, ny halatra, ny homertension. Ny fitomboan'ny fitsirihana amin'ny asany (ALT sy AST) dia hita tamin'ny marary sasany. Ireo fitomboana ireo dia marefo sy azo haverina amin'ny ankapobeny, tsy misy fahasimbana amin'ny hepatika na fiantraikany amin'ny fiasan'ny aty. "
Inona no mampanahy ny Critics of Actemra?
Ireo mpitsikera amin'ny sasantsasany amin'ny fisedrana ara-pahasalamana mifandraika amin'ny Actemra dia mino fa tsy ampy ny nianatra tamin'ny fampitahana an'i Actemra amin'ny plasbo. Raha ny marina, ireo mpitsikera dia nilaza fa azo ekena ny mihevitra fa i Actemra dia ho tsara kokoa noho ny tsy misy, fa ny fampahalalana mahasoa kokoa dia azo avy amin'ny fampitahana an'i Actemra amin'ny fitsaboana efa napetraka.
Moa ve ny Acda FDA-Azo Atao sy Azo Atao?
Tamin'ny novambra 2007, Roche dia nanolotra fangatahana fahazoan-dàlana (BLA) ho an'ny US Food and Drug Administration (FDA) mikatsaka ny fankatoavana an'i Actemra mba hampihenana ny famantarana sy ny soritr'aretina amin'ny olon-dehibe amin'ny aretin-kozatriaka marefo. Ny 29 Jolay 2008, ny Komity Mpanolo-tsaina momba ny Arthritis ao amin'ny FDA dia nifidy ny 10-1 mba hanomezana fankatoavana an'i Actemra, saingy nangataka fanazavana fanampiny avy amin'i Roche ny FDA alohan'ny hanomezana ny fankatoavana farany.
Ny 8 janoary 2010, dia neken'ny FDA ny Actemra ho an'ny marary aritomaty mararin'ny olon-dehibe mararin'ny aretina mahery vaika, izay tsy nahavita iray na maromaro TNF.
Sources:
Ny vokatry ny fihenan'ny receptor interleukin-6 amin'ny tocilizumab amin'ny marary amin'ny arthritis rheumatoid (fandalinana OPTION): java-jiolahy roa, jamban'ny toeram-pitsaboana, mifandona. Smolen et al. The Lancet. 22 Martsa 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Ny fiarovana sy ny fiarovana ny tocilizumab amin'ny marary miteraka aretina idiôpatika tanora: fanandramana randomized, double-blind, placebo-controlled, dingana III fitsapana. Yokota et al. The Lancet. 22 Martsa 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche dia manolotra ny fampiharana ny FDA fankatoavana ny Actemra amin'ny fitsaboana ny Arthritis rheumatoid. 21 Novambra 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21