Nekena ho an'ny karazana aretin-koditra hafa, Too
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar ho an'i Enbrel (etanercept) , dia nankatoavin'ny FDA tamin'ny 30 aogositra 2016 mba hikaroka ireo karazana fampandrenesana izay neken'i Enbrel tany am-boalohany. Enbrel no voalohany ny zava-mahadomelina biolojika ankatoavin'ny arthritis rheumatoid sy ny karazana aretiota hafa hafa tamin'ny taona 1998.
Ny biosimilar dia vokatra biôlôjika izay tena mitovy amin'ny vokatra biolojika efa nankatoavin'ny FDA (fantatra amin'ny anarana hoe vokatra fanondroana), ary tsy mampiseho fahasamihafana misy eo amin'ny klioba avy amin'ny vokatra hita momba ny fiarovana sy ny fahombiazany.
Mety misy fahasamihafana kely eo amin'ny fitsaboana tsy mitongilana. Ireo singa tsy mamokatra ao Erelzi dia ahitana sitrate sira, sirrose, chloride siramamy, lysine, ary asidra asidra.
Erelzi dia noforonin'i Sandoz, ilay orinasa izay nanana ny biosimilar voalohany nankatoavin'ny FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar amin'ny mpaka sary fotsy Blaogera Neupogen (filgrastim). Ny endriny biosimilar voalohany amin'ny karazana aretiota dia ny Inflectra (infliximab-dyyb) izay ny biosimilar amin'ny Remicade (infliximab) . Ny fankatoavana an'i Erelzi dia tonga teo anelanelan'ny fanoloran-kevitra ankapobeny 20-0 nataon'ny Komity Mpanolo-tsaina momba ny Aretin'ny FDA mba hanaiky ny zava-mahadomelina amin'ny endriny rehetra momba ny fanafody.
hita
Erelzi dia singa mpikoran'ny nokrasoka (TNF) izay manondro ny:
- rheumatoid arthritis
- psoriatic arthritis
- ankylosing spondylitis
- psoriasis
- japoney japoney idiopathika , polyarticular, amin'ny zaza 2 taona na mihoatra
Dosage sy Administration
I Erelzi dia apetraka amin'ny tsindrona imbetsaka. Azo ampiasaina ho 25 mg / 0.5 mL ary 50 mg / mL volo ao anaty tsiranoka tokana voadio. Erelzi koa dia tonga amin'ny solika 50mg / mL amin'ny penina Sensoready efa nomanina.
Ny doka voatendry ho an'ny olona manana arthritis rheumatoid olon-dehibe na arthritis psoriatika dia 50 mg indray isan-kerinandro, na miaraka na tsy misy methotrexate .
Ny dosie nomerika ho an'ny olona manana tsiranoka spondylitis dia 50 mg indray isan-kerinandro. Ho an'ny psoriasis ho an'ny olon-dehibe, ny dosilin'i Erelzi dia 50 mg indroa isan-kerinandro mandritra ny 3 volana aorian'ny 50 mg isan-kerinandro. Ny habetsaky ny arthritis zaza jabora dia mifototra amin'ny lanjany-ho an'ireo ankizy izay mitentina 63 kilao mahery, ny doka dia 0.8mg / kg isan-kerinandro miaraka amin'ny doka farafahakeliny 50 mg isan-kerinandro.
Side Effects
Toy ny zava-mahadomelina, misy ny fiantraikany ety sy ny tranga ratsy manjo an'i Erelzi. Ny tranga mahatsiravina mahazatra mifandraika amin'ny etanercept dia ny aretina sy ny fanehoan-kevitra ao amin'ny tranokala . Miorina amin'ny fanandramana ara-pahasalamana sy ny traikefa momba ny fandevenana, ny tranga tena goavana indrindra mifandraika amin'ny etanercept dia ahitana ny aretina, ny olana amin'ny neurologika, ny tsy fahampian'ny fo sy ny hematologic (izany hoe ny aretina ra).
Contraindications
Tsy tokony homena olon-dehiben'izy ireo i Erelzi.
Warnings
Misy fampitandremana manan-danja sy fepetra mifandraika amin'ny fampiasana an'i Erelzi izay tsy tokony hohadinoina:
- Tsy tokony hatomboka amin'ny fanafihana mivaivay i Erelzi. Raha misy fiantraikany mivaingana mandritra ny fitsaboana dia mety hijanona i Erelzi.
- Any amin'ny olona izay mivezivezy na miaina any amin'ny faritra misy mekosia dia marary, raha misy aretina marary mafy mivoatra rehefa mihinana amin'ny Erelzi, dia tokony hodinihina ny fitsaboana anti-pilaminana.
- Ny aretina mitaiza dia mety hivoatra raha toa ka mitondra an'i Erelzi.
- Ny trangan'ny lymphoma dia nitranga tamin'ny olona voan'ny TNF.
- Mety hitranga ny fo tsy mety, mety hitranga na manomboka miharatsy.
- Ny olona manana soritr'aretin'ny pancytopenia na ny anemia mangidy dia tokony hikaroka ny fitsaboana ary mieritreritra ny hampiatoana an'i Erelzi.
- Ny olona manana tantaram-pahasalamana Hepatite B dia tokony hanara-maso ny fihanaky ny aretina raha ny fikarakarana an'i Erelzi sy ny volana maromaro aorian'izany.
- Ny anaphylaxis na ny fanehoan-kevitra mahatsiravina dia mety hitranga mandritra ny fitsaboana an'i Erelzi.
- Ny lupus-like syndrom na ny hepatitis autoimmune dia mety hivoatra. Raha misy mitranga dia tokony hijanona i Erelzi.
Fihetseham-panafody
Tsy nisy fanadihadiana natao momba ny fifandraisana manokana amin'ny fanafody etanercept. Avy amin'ny fanadihadiana hafa dia tapa-kevitra fa ny olona tokony hatao amin'ny etanercept dia tokony AVOID:
- vaksinina velona
- fampiasana miaraka amin'ny fanafody biolojika hafa
- fampiasana simtoxan (cyclophosphamide)
- fampiasana azulidine (sulfasalazine)
The Bottom Line
Ny tanjona voalaza ho fampivoarana biosimilars dia ny manolotra marary sy dokotera safidy bebe kokoa amin'ny vidiny lafo vidy, faran'izay ambany noho ny vidin'ny fanafody fanafody. Na dia manisy soa aza izany amin'ny famakiana voalohany, dia misy ny ahiahy mazava izay tonga. Ny tena mahavariana dia ny hoe ny "biosimilaires" dia "mitovy" amin'ny dokotera. Ny Biosimilars dia nantsoina hoe "tena mitovy" fa mitovy mitovy amin'izany? Voavaly tsara io fanontaniana io? Ny dihy manodidina ny terminology dia mamela ny maro mbola mahatsapa ho tsy mahatsapa.
Amin'ny volana aprily 2016, ny teti-bola dia tsy nambara ihany koa. Noho izany, tsy maintsy miandry isika mba hahita marina hoe ahoana no "fandoavam-bola kokoa" midika ho dolara tena izy. Azonao atao ny mieritreritra ny hanadihady ny fomba nampiasan'i Inflectra, ny Remicade biosimilar izay nankatoavina tamin'ny volana aprily 2016, amin'ny vidiny sy ny fahombiazany. Tamin'ny taona 2016, tsy najanona tany Etazonia izy io.
Mba hampidirana ny fisafotofotoana, misy tranga momba ny raharaha momba ny patent. Na dia mety ho lasa safidy tena ilaina aza ny biosimilars amin'ny hoavy, satria toa sahiran-tsaina izao ny olana. Miresaha amin'ny dokotera momba ny hoe safidy tsara izany na tsia.
> Source:
> Erelzi. Fanoroan-kevitra feno sy toro-hevitra . Sandoz, Inc. Fanavaozana ny 08/2016.