Voatohana ihany koa amin'ny Arthritis Psoriatika, Ankylosing Spondylitis, ary More
Overview
Ny Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar amin'ny Remicade (infliximab), dia nankatoavin'ny US Food and Drug Administration (FDA) tamin'ny 5 Aprily 2016. Araka ny FDA, "Ny vokatra biosimilar dia vokatra biolojika izay ankatoavina mifototra amin'ny fampisehoana fa tena mitovy amin'ny vokatra biolojika nankatoavin'ny FDA, fantatra amin'ny anarana ho toy ny vokatra azo tsapain-tanana, ary tsy misy fahasamihafana ara-pahasalamana mahakasika ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra hita.
Ny fahasamihafàna madinidinika ao amin'ny klioban-javatra tsy mavitrika dia azo ekena amin'ny vokatra biosimilar. "Remicade, mpandrindra TNF izay noforonin'i Janssen Biotech, Inc., no fitaovana ampiasaina amin'ny Inflectra.
Inflectra dia novokarin'i Celltrion, Inc (monina ao Yeonsu-gu, Incheon, Repoblikan'i Korea) ho an'ny Hospira any amin'ny Farihin'i Lake Forest, Illinois. Inflectra no faharoa biosimilar nankatoavin'ny FDA ao Etazonia. Ny voalohany, Zarxio, dia nankatoavin'ny 6 martsa 2015 ho an'ny mari-pamantarana manokana mifandraika amin'ny homamiadana.
hita
Ny Inflectra dia ankatoavina ary azo omena azy:
- ireo marary izay marefo amin'ny arthritis rheumatoid mahery .
- ny marary miaraka amin'ny spondylitis .
- marary miaraka amin'ny arthritis psoriatika .
- marary olon-dehibe miaraka amin'ny psoriasis plastika maivana.
- Ny marary efa lehibe na ny zaza 6 taona no ho miakatra, raha oharina amin'ny aretina azo avy amin'ny aretina Crohn izay tsy ampy ny fitsaboana nentim-paharazana.
- Ny olon-dehibe dia marefo loatra amin'ny kolitika marefo izay marefo tsy misy valaka amin'ny fitsaboana nentim-paharazana.
Ho an'ny arthritis rheumatoid, ny Inflectra dia ampiasaina mba hampihenana ny famantarana sy ny soritr'aretina mifandray amin'ny aretina, manakana ny fivoaran'ny fahavoazana iombonana, ary hanatsara ny asany. Ao amin'ny marary miaraka amin'ny spondylitis ankylosing, ny Inflectra dia voalaza ho fampihenana ny famantarana sy ny soritr'aretina.
Ao amin'ny arthritis psoriatika, ny Inflectra dia azo aseho amin'ny fampihenana ny famantarana sy ny soritr'aretin'ny arthritis, manakana ny fivoaran'ny fahavoazana ara-drafitra sy ny fanatsarana ny asany.
Dosage sy Administration
Ho an'ny arthritis rheumatoid, ny Inflectra dia entina ho fampidirana fanafody (nomena mandritra ny fe-potoana farafahakeliny 2 ora) amin'ny 3mg / kg nomena amin'ny 0, 2, ary 6 herinandro. Aorian'izay, ny dipoavatra 3 mg / kg dia apetraka isaky ny 8 herinandro. Ireo marary natao tamin'ny Inflectra ho an'ny arthritis rheumatoid dia tokony haka methotrexate koa . Ny marary izay manana valiny tsy ampy amin'ny dosage voalaza etsy ambony dia mety ampidirina ho 10mg / kg ny doka na ny fandaniana eo amin'ny dosage dia mety ho fohy isaky ny 4 herinandro. Ny fanitsiana dia mety hampitombo ny mety hisian'ny fanehoan-kevitra ratsy.
Ho an'ny spondylitis ankylosing, ny dosie recommande dia 5mg / kg ho toy ny fampidirana fanafody amin'ny 0, 2, ary 6 herinandro manaraka ny fikarakarana ny 5 mg / kg isaky ny 6 herinandro. Ny dosie nomeny dia 5 mg / kg amin'ny 0, 2 ary 6 herinandro ho an'ny arthritis psoriatika, fa ny dingam-paharetan'ny 5 mg / kg dia omena isaky ny 8 herinandro. Ho an'ny arthritis psoriatika, azo ampiasaina amin'ny na tsy misy methotrexate.
Fihetseham-po mahazatra
Ny fanehoan-kevitra mahakivy indrindra, mifototra amin'ny fitsaboana amin'ny fitsaboana infliximab, dia ahitana ny aretina (rivotra raitra, sinusitis, ary pharyngitis), fanehoan-kevitra mifandraika amin'ny hafanam-po (tsy fahampian'ny fofona, fipoahana, fanamaivana), aretina, ary fanaintainana.
Contraindications
Ny Inflectra, amin'ny dosie lehibe mihoatra ny 5 mg / kg, dia tsy tokony homena ny marary amin'ny faharetan'ny tsy fahombiazan'ny fo. Tsy tokony homena ireo marary izay manana fihetseham-po mahery vaika manoloana ny Remicade (infliximab) koa ny Inflectra. Ny Inflectra dia tsy tokony hentina amin'ny olona manana fahazoan-dālana fantatra amin'ny tsy fahazoana mivoaka amin'ny zava-mahadomelina na amin'ny proteinina (hidy).
Warnings
Misy fampitandremana sy fepetra fisorohana maromaro napetraka mba hahazoana antoka ny fampiasana azo antoka ny Inflectra. Ireto fampitandremana ireto dia ahitana:
- Ny risika amin'ny fampivoarana ny aretina mafy - Tsy tokony hampiasaina ny Inflectra mandritra ny fiantraikany mivaingana. Ankoatra izany, raha mitombo ny aretina rehefa ampiasain'i Inflectra, dia tokony hajaina tsara ary raha lasa matotra izy dia tokony hijanona ny Inflectra. Ny otrik'aretina fanodinkodilana (aretina mitranga kokoa na matetika ao amin'ireo olona manana rafin-kery tsy fahampian-tsakafo) dia notaterina tany amin'ny marary notsaboina tamin'ny TNF. Ary koa, ny fihanaky ny tuberculosis na ny aretina vaovao momba ny tuberculosis dia niseho tamin'ny fampiasana ny vokatra infliximab.
- Ny areti-mifindra fivalona - Raha misy marary mampisy aretina ara-pitsaboana amin'ny fampiasana ny Inflectra, dia tokony hodinihina ho an'ireo monina any amin'ny toerana misy ny fepetra fihinana.
- Ny tsy fahampiana - Ny fisian'ny maloto, anisan'izany ny lymphoma, dia hita fa lehibe kokoa amin'ny marary voatsabo amin'ny sakana TNF noho ny fanaraha-maso. Ny loza / tombontsoa amin'ny fampiasana ny Inflectra dia tokony ho voamarina, indrindra fa amin'ny marary misy anton-javatra sasany ao amin'ny tantarany momba ny fitsaboana.
- Ny fihanaky ny virosin'ny Hepatite B (HBV) - Tokony hosedraina amin'ny virosy Hepatitis B ny marary alohan'ny hanombohan'ny Inflectra. Ny mpitaiza ny HBV dia tokony hijery mandritra ny volana maromaro aorian'ny fampiasana ny Inflectra. Raha misy ny fanesorana ny HBV, dia tokony hajanona ny Inflectra ary hanomboka ny fitsaboana amin'ny virio.
- Hepatotoxicity - Mety hitranga ny fanehoan-kevitra mahery vaika mahery vaika. Ny sasany mety mety maty na mitaky ny fiverimberenana ny fo. Amin'ny fampiroboroboana ny alikaola na havokavoka avo lenta dia tokony hajanona ny Inflectra.
- Ny tsy fahampian'ny fo - Ny tsy fahampian'ny fo tampoka dia mety hitranga amin'ny fampiasana ny Inflectra.
- Cytopenias - Azo atao ny mampihena ny isan'ny sela amin'ny fampiasana ny Inflectra. Ny marary dia tokony hikiry amin'ny dokotera raha mihamitombo ny soritr'aretina.
- Ny fihanaky ny aretina - Mety hiteraka fihetseham-po mahery vaika ny fitsaboana, toy ny fanehoan-kevitra anaphilaxis na serôma.
- Ny aretina mandripaka - Ny fanombohana na ny fihenan'ny aretina demaelinina efa misy dia mety hitranga amin'ny fampiasana ny Inflectra.
- Ny aretina Lupus - Ny aretina mifandray amin'ny lupus- toy ny soritraretina dia mety hivoatra amin'ny fampiasana ny Inflectra. Tokony hijanona ny zava-mahadomelina raha mitombo ny aretina.
- Vaksiny velona na mpitsabo mpanimba vatana - Tsy tokony omena amin'ny Inflectra. Ny ankizy dia tokony ho eo amin'ny toeram-pitsaboana rehetra alohan'ny hanombohan'ny Inflectra. Raha misy zaza teraka eo amin'ny utero mankany Inflectra na infliximab, dia tokony ho 6 volana aorian'ny fiterahana fara-fahakeliny vao omena ny vaksiny.
Inflectra dia mitondra fampitandremana boaty mainty momba ny fisondrotry ny aretina mafy sy ny lymphoma lehibe, ary koa ny torolàlana handinihana ny tuberculosis latina alohan'ny hanombohana ny zava-mahadomelina.
Fihetseham-panafody
Ny vondrona Inflectra miaraka amin'ny anakinra na Orencia (abatacept) dia tsy soso-kevitra. Ny fampiasana ny Actemra (tocilizumab) amin'ny Inflectra dia tokony hohalavaina noho ny mety hisian'ny fitsaboana amin'ny alikaola sy ny fihenan'ny aretina. Tsy tokony hifanaraka amin'ny zava-mahadomelina hafa koa ny Inflectra.
The Bottom Line
Ny Biosimilars dia efa an-taonany maro ho an'ny arthritis rheumatoid. Raha te hanana ny biosimilar voalohany dia farany ny FDA-nankatoavina dia goavana. Avy amin'ny fomba fijerin'ny marary, ny biosimilars dia manome safidy bebe kokoa fitsaboana (zavatra tsara izany) ary ny vidiny dia tokony ho ambany kokoa noho ny zava-mahadomelina biolojika (zavatra tsara hafa!). Na izany aza, dia tsy misy adihevitra vitsivitsy izany. Nisy ny fiahiahiana nataon'ny olona sasany mikasika ny hoe azo atao mitovy tokoa ny biosimilars. Eritrereto ny fampitam-baovao mahazatra amin'ny vazivazy momba ny marika - amin'ny fomba mahomby ihany ve izy ireo? Efa am-polo taonany no niadian-kevitra izany. Milaza ny FDA fa "ny marary sy ny matihanina dia afaka miankina amin'ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra biosimilar na fanodinana, toy ny vokatra azo avy amin'ny vokatra." Raha ny marina, ny zava-mahadomelina biosimlar dia ankatoavina miorina amin'ny porofo hoe "tena mitovy amin'ny" fanafody. Misy dikany mitovy amin'ny mitovy?
Mbola misy sokajy hafa, izay antsoin'ny FDA amin'ny zava-mahadomelina alaina. Araka ny filazan'ny FDA, "Ny vokatra azo avy amin'ny biolojika dia azo ampiasaina amin'ny vokatra azo ampiasaina ho an'ny FDA ary mifanaraka amin'ny fepetra fanampiny amin'ny fiovan'ny toetr'andro. Ny vokatra azo avy amin'ny biôlôjika dia mety hanoloana ny vokatra azo avy amin'ny pharmacist iray raha tsy misy ny fitsabahan'ny mpitsabo izay nanoratana ny vokatra hita. "
Angamba dia somary misafotofoto amin'izao fotoana izao. Toy ny mahazatra, ny torohevitsika dia ny miresaka momba ny biosimilars miaraka amin'ny dokotera na ny rheumatologista. Zava-dehibe ho anao koa ny mahafantatra tsara ny valinteny avy amin'ny vondrom-pihetseham-pinoana mikasika ny fankatoavana ny Inflectra sy ny biosimiliary ho avy. Vakio ity fanambarana avy amin'i Joan Von Feldt, MD, MSEd, Filohan'ny American College of Rheumatology.
> Loharano:
Inflectra mandinika ny fampahalalana. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
Ny FDA dia manaiky ny Inflectra, ny Biosimilar amin'ny Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Fampahalalana momba ny Biosimilars. FDA. Updated 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA dia manaiky voalohany ny vokatra Biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm