Inona no asa lehibe indrindra?
Araka ny voalazan'ny "Regulatory Affairs Professional Society Society" (RAPS), ny mpandraharaha ara-dalàna dia mangataka, ary mitombo ny fangatahana. Ankoatra izany, mitombo ihany koa ny karama ho an'ny karazana asa maro eo amin'ny sehatra ara-dalàna.
"Mpanatontosa ara-dalàna ... dia mitana andraikitra manan-danja amin'ny famerenana ny fampivoarana ara-pahasalamana eo amin'ny tsenam-barotra, ary manaporofo ny asany amin'ny sehatry ny indostria", hoy ny tatitra farany momba ny tranonkala RAPS.
Ny raharaha ara-dalàna dia tompon'andraikitra amin'ny fanandramana ny vokatra ara-pahasalamana sy ny zava-mahadomelina mba hahazoana antoka ny fahombiazany sy ny fiarovana azy ireo ho an'ny marary sy ny mpanjifa. Ny fisedrana ara-pitsaboana sy ny fikarohana dia tarihan'ny mpahay siansa, dokotera , mpitsabo, manam-pahaizana momba ny laboratoara , ary mpiasa maro hafa misahana ny fahasalamana miara-miasa amin'ny manam-pahaizana manokana momba ny raharahambarotra, izay tompon'andraikitra amin'ny fiantohana fa ny vokatra sy ny fanafody dia mifanaraka amin'ny fitsipika federaly fitaovana fitsaboana sy zava-mahadomelina.
Raha te hianatra bebe kokoa momba ny sehatry ny indostrian'ny fahasalamana, dia nizara ny fahalalany momba ny asa miaraka amintsika ny Tale Mpanatanteraka ao amin'ny Regulatory Affairs Professional Society (RAPS).
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE dia namaly ireto fanontaniana manaraka ireto momba ny asa momba ny raharaha momba ny fanaraha-maso:
Q. Iza amin'ireo mpikaroka momba ny fitsaram-bahoaka no tena mila azy amin'izao fotoana izao? Inona ny fahaiza-manao sy ny fahaizana ilaina indrindra amin'ny sehatra RA?
A.
Ilaina ny manampahaizana matihanina amin'ny ankamaroan'ny asa rehetra, indrindra fa avy amin'ny sehatra manokana ho an'ny VPs. Ny fangatahana dia mitranga any amin'ny sehatra maro samihafa momba ny asa - indostria (orinasa madinika sy miditra midina ho an'ny fikambanana iraisam-pirenena), sampan-draharahan'ny governemanta (toy ny US FDA, Eoropeana Medicines Agency, sns.), Https : // www. / inona no toeram-pitsaboana-toetrandro-1738754 fitantanana italiana, oniversite izay mandray anjara amin'ny fikarohana sy fitsapana amin'ny klinika, consultancies ary fikambanana mpikaroka fikarohana izay mitarika fisedrana ara-pitsaboana.
Ny mpampiasa indrindra dia mila ny matihanina manana fiaviana mifandraika amin'ny fampandrosoana, ny fitantanana ny fiainana andavanandro sy / na ny fitsipika momba ny fitsaboana.
Ao amin'ny toeran'ny fidirana an-tsehatra, ny mpampiasa dia matetika mitady mpiasa izay mahafantatra ny sehatry ny fahasalamana sy manana fahalalana momba ny fitsipika. Tsy maintsy manao mihoatra noho ny fitadidiana ny fitsipika izy ireo. Mila mahafantatra ireo fitsipika manan-danja ny mpahay lalàna, nefa tsy maintsy manara-maso akaiky ny fanovana azy ireo ary mandika ny vokatr'ireo fitsipika amin'ny asan'ireo fikambanana. Tokony ho afaka hampihatra ny fahalalany izy ireo ary hieritreritra tsara. Izy ireo koa dia tokony hifandray am-pahombiazana, manampy ireo mpiara-miasa amin'ny faritra hafa ao amin'ny fikambanana misy azy ireo hahatakatra ny vokany.
Raha miala amin'ny tohatra izy ireo dia lasa zava-dehibe kokoa ho an'ireo matihanina manokan-tena ny hanatsara ny fahaiza-manaony (ara-bola, ara-barotra, politika, sns.) Ary afaka mampiditra ny fahalalany ara-dalàna amin'ny tetikady sy ny fanapahan-kevitra, matetika amin'ny sekta iraisam-pirenena ambaratonga.
Q. Inona no torohevitra omenao an'ireo olona liana amin'ny asa ao amin'ny Regulatory Affairs? Aiza no tokony hanombohan'izy ireo, ary ahoana no tokony hahatonga azy ireo ho mpividy indrindra amin'ny mpampiasa?
A.
Ny ankamaroan'ny olona izay manao ny tetezamita ao amin'ny asa momba ny fitantanam-pitondrana dia manana traikefa mialoha momba ny asa mifandraika amin'ny sehatra mifandraika (ohatra, ny fikarohana sy ny fampandrosoana, ny kalitao na ny asan'ny klinika). Ny sasany dia mety miasa ao amin'ny fikambanana iray izay manana sampan-draharaham-panjakana. Amin'ny tranga toy izany, dia manampy ny mifandray sy miresaka amin'ny mpiara-miasa amin'ny mpiara-miasa ary mitady ny fahafahana "manaloka" azy ireo na manokan-tena. Matetika ireo mpampiasa dia mitady mpilatsaka hofidiana izay afaka "mihazakazaka amin'ny tany", ary mandray andraikitra ara-dalàna, sarotra raha vao manambady. Ny fakana ny fikarakarana ny asa eo anivon'ny fikambanana iray dia afaka manolotra fahafahana hahazo traikefa momba ny fanaraha-maso alohan'ny hanaovana ny fivoarana ofisialy ao amin'ilay saha.
Zava-dehibe iray hafa amin'ny fampiroboroboana ny mety ho an'ny mpampiasa dia ny fanamarinana Regulatory Affairs Affix - ny fanomezan-dàlana RAC. Ny RAC no hany fanomezan-dàlana nomena andraikitra, ary nahazo mari-pankasitrahana avy amin'ny mpampiofana ho an'ny tompon'andraikitra ara-dalàna momba ny fitsaboana arena.
Ny RAC dia miorina amin'ny fanadinana, miaraka amin'ny fanadinana miorina amin'ny asa tena matihanina ara-dalàna. Ny fikarohana RAPS dia mampiseho fa ny manam-pahaizana manana ny mari-pahaizana RAC dia mahazo vola bebe kokoa noho ny namany (manodidina ny 10% any Amerika Avaratra), ary mandroso amin'ny asa aman-draharahany. Ny mpampiasa sasantsasany dia manolotra ny mpandray anjara ao amin'ny RAC eo amin'ny sehatry ny fandraisam-bahiny, satria mampiseho ny fahalalany momba ny fitsipika, ny fahaizana mampihatra ny fahaiza-manaony ary ny fanoloran-tena ho amin'ny fianarana tsy tapaka sy ny fampivoarana ny fahalalana (ny RAC dia mitaky fanavaozana isaky ny telo taona).
Zava-dehibe ny manamarika fa ny fanadinan'ny RAC dia natao ho an'ny matihanina traikefa mandritra ny telo ka hatramin'ny dimy taona, noho izany dia ho an'ny olona iray izay miditra amin'ny lalàna fotsiny ihany, mety ho zavatra iray hapetraka ao anatin'ny drafitr'asa fampandrosoana maharitra mandritra ny taona vitsivitsy .
F. Inona avy ny fandaharam-pampianarana azonao atao ho an'ny olona liana amin'ny asa momba ny raharaham-pitsarana?
A. Misy safidy maro ho an'ireo izay liana amin'ny fanaraha-maso mba hanampiana azy ireo hanorina ny fahalalany momba ny fitsipika momba ny fitsaboana. Ny RAPS dia manolotra karazany an-tserasera maro izay mandrakitra ny foto-kevitra manan-danja momba ny fitsipika momba ny fitsaboana momba ny fitsaboana sy ny olana ara-dalàna eo amin'ny dingana tsirairay amin'ny fiainan'ny vokatra sy ny faritra samihafa eto amin'izao tontolo izao. Ny RAPS dia manolotra mari-pankasitrahana amin'ny raharaham-pitsaboana ho an'ny fitaovam-pitsaboana sy / na fanafody, izay azo tanterahina amin'ny famenoana andian-dahatsoratra ireo, ary ny RAPS dia manolotra boky maromaro sy fitaovana fianarana hafa toy ny conferences, webcasts, sns. manolotra kilasin'ny mari-pahaizana na ny mari-pahaizana maîtresa ao amin'ny lalàna.
Q. Nahoana no misy olona liana amin'ny asa amin'ny raharaham-pitsarana? Inona ireo zavatra tsara indrindra momba ny fiasana ao amin'ny sehatry ny RA?
Ny fanaraha-maso dia sariohatra sarotra sy mihetsika. Ny andraikitr'izy ireo sy ny andraikiny dia mampifandray ny fahalalana sy ny fahaiza-manao avy amin'ny sehatra maro samihafa - siansa sy teknolojia, sehatry ny klinika, lalàna, politika, raharaham-barotra. Ho an'ny olona maro, manolotra fahafahana hampivelatra sy hampihatra ny fahalalany sy ny fahaizany amin'ny sehatra vaovao izany.
Ny lafiny mampiavaka ny asa fanaraha-maso dia miharihary ihany koa amin'ny fomba niorenan'ny asa miaraka amin'ny fiovan'ny siansa sy teknolojia mifototra amin'ny fampiroboroboana ny vokatra, ny fitomboan'ny fanatontoloana ny sehatry ny fahasalamana sy ny fiovan'ny olona. Ary mazava ho azy, amin'ny farany, ny asan'ny governemanta dia tafiditra amin'ny famokarana vokatra ara-pahasalamana azo antoka sy mahomby ho an'ny olona manerana izao tontolo izao. Asa izay azonao atao ny mirehareha tokoa.
Q. Inona avy ireo fanamby sasantsasany momba ny asan'ny raharaham-pitsarana? Inona no tena sarotra amin'ny mpikaroka asa sy ny manam-pahaizana RA amin'izao fotoana izao?
Anisan'ny fanamby goavana indrindra ny habetsahan'ny habaka sy ny haben'ny asa. Mba hitazonana ny ankehitriny sy hivoatra dia mila mifantoka amin'ny sehatra samihafa samihafa ny manampahaizana momba ny fanaraha-maso fa tsy faritra iray tery. Izany koa dia lafiny tsara ho an'ny matihanina maro. Miankina be dia be ao amin'ny fitsipika ny ankamaroany, mitaky fandalinana tsara, fisainana sy interpretation. Raha toa ny mpanolotsaina sy ny mpitantana dia mety mitady valiny mazava, tsy azo atao izany; Ny vokatr'ireo fepetra efa misy na mety dia mety ho marika kokoa.
Fitsaboana sarobidy ihany koa amin'ny indostria sy any amin'ny fikambanana sasany, tsy dia misy fiantraikany amin'ny sehatra hafa izy ireo, toy ny fivarotana sy ny varotra. Na izany aza, mihamitombo hatrany, ny CEOs dia manaiky ny soatoavina ara-toekarena manan-danja eo amin'ny fahaiza-manaon'ny fanaraha-maso ho toy ny singa manan-danja amin'ny tetik'asa ara-barotra. Farany, amin'ny famolavolana paikady ara-dalàna, ireo tompon'andraikitra ara-dalàna dia tokony handinika ny halehibe eran-tany, anisan'izany ny fametrahana varotra iraisam-pirenena amin'ny famokarana vokatra, ny entana manerantany, ary ny fivarotana, ary ny fepetra fanarahamaso isan-karazany, ary ny fitakiana fanaraha-maso ho an'ny faritra maro.
Ho an'ny mpikatsaka asa izay efa matihanina amin'ny sehatra hafa, dia mety hiatrika fanamby izy ireo amin'ny fitadiavana fahafahana miditra amin'ny toerana tsy misy lalàna. Amin'ny toe-javatra sasany, dia mety tsy maintsy manaiky dingana iray izy ireo amin'ny lohateny sy fanonerana mandra-pahitan'izy ireo ny fahaizany. A Ph.D. Ny tale mpanatanteraky ny laboratoara dia tsy azo ampiharina mivantana any amin'ny tale lefitra.
Q. Aiza no ahitanao ny saha RA ao anatin'ny dimy taona, ary folo taona, manomboka izao? Hisy fiovana lehibe amin'ny fangatahana, sa heverinao ve fa mbola hitohy hatrany ny fironana eo amin'ny sehatry ny asa momba ny fitomboana sy ny fangatahana?
Sarotra ny milaza mialoha ny zavatra hitranga mandritra ny dimy na folo taona, nefa efa hita fa azo adinoina izy io nandritra ny am-polony taona farany, ka azo inoana fa mino fa mbola hitohy hanova sy hivoatra izany. Ny fikarohana nataon'ny RAPS nandritra ny 20 taona mahery dia maneho fa ny sehatry ny asa ho an'ny matihanina ara-dalàna dia miova amin'ny fiovan'ny siansa, ny orinasa ary ny fitsipika. Ny vondim-pahalalana maro samihafa izay fototry ny asa sy ny fahavitan'ny manampahaizana ara-dalàna hanohy hampitombo ny fahalalany amin'ny sehatra maro samihafa dia mety ho marika tsara fa ny toekarena dia hanohy hanamboatra sy hitombo.
Ny filàna sy ny fangatahana ny vokatra azo antoka sy mahomby dia andrasana hivoatra mandritra ireo am-polony taona manaraka, tarihin'ny vondron'olona tratran'ny aretina ary mitombo ny faharetan'ny aretina, ny fitomboan'ny aretina mitaiza, ary ny fanentanana ankapobeny sy ny fahazoana ny vokatra ho an'ny fahasalamana manerana izao tontolo izao. Ny filàna sy ny fangatahana ho an'ireo matihanina ara-dalàna ao amin'ny faritra izay mbola manomboka ny asany (Azia, Amerika Latina, Afovoany Atsinanana ary Afrika) dia andrasana hitombo be ao anatin'ny dimy taona ho avy sy any aoriana. Ny fangatahana any Amerika Avaratra sy Eoropa dia tokony hiorina mafy.
Manantena izahay fa ny mpiasa matihanina dia tokony hiantehitra bebe kokoa - ao anatin'ny fikambanana misy azy ireo sy amin'ny ezaka lehibe kokoa amin'ny fanatsarana ny fahasalamana sy ny rafitra fitsaboana. Efa nanao fandraisana andraikitra lehibe ho an'ny fanapahan-kevitra ara-barotra sy ara-politika ny fikambanana, saingy ny toetry ny asa (ny fahalalàny, ny asan'ny asa ary ny fanabeazana sy ny fampandrosoana maharitra ny mambra ao aminy) dia tokony hampiato ny asany amin'ny fitomboany bebe kokoa amin'ny ny ho avy.
Q. Inona koa ny zavatra tsapanao fa manan-danja amin'ny mpitsabo manokan'ny mpiasa amin'izao fotoana izao / / na ho avy? Manana torohevitra hafa, fironana, sns ... ianao, te hizara amin'ny olona izay mety hikaroka asa any amin'ny faritra RA.
A. Fomba iray mahavariana sy sarotra izany ary asa "eritreritra" ihany koa. Mba hahombiazana dia tsy maintsy ho mpandinika strategika izay vonona sy afaka manampy ny mpiara-miasa - avy amin'ny mpikaroka sy ny injeniera, ny kalitao sy ny mpanamboatra, ny manam-pahaizana momba ny klinikana, ny varotra ary ny varotra, ny mpiasa ara-bola ary ny mpanatanteraka-dia mahatakatra ny fiantraikany ara-dalàna amin'ny tsirairay tsosialy. Taloha, tamin'ny fikambanana sasantsasany, ireo mpitsoa-ponenana ara-dalàna dia heverina ho "làlambe" mankany amin'ny famoahana sy ny fivarotana vokatra. Niova izany. Manan-danja bebe kokoa amin'ny fanapaha-kevitra amin'ny fanapaha-kevitra ry zareo ankehitriny noho ny hatramin'izay, ary ny mpitondra dia nahatsapa ny lanjan'ny fahaiza-manaon'ny fitondram-panjakana amin'ny fanampiana amin'ny fisorohana ny mety ho fandrika. Ny tompon'andraikitry ny fanaraha-maso dia manana toerana miavaka toy ny mpiambina ny fitokisana ampahibemaso (antoka ny fitsipiky ny governemanta) ary koa mpiambina ny sary sy ny fahamendrehan'ny fikambanana izay ambarany.