Amjevita (adalimumab-atto), ny biosimilar ho Humira (adalimumab) , dia nankatoavin'ny FDA noho ny aretin'ny rheumatoid sy aretina isan-karazany. Amjevita no lasa sehatra faha-efatra ho fankatoavan'ny FDA. Ny biosimilars, miaraka amin'ny datin'ny fankatoavana FDA, dia:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Martsa 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 Aprily 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Aogositra 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 Septambra 2016
Zarxio, tsy toy ny an'ny hafa, dia tsy voamarina amin'ny aretina rheumatic , fa ny vokatra fitomboan'ny leukocyte. Ny Inflectra dia ny biosimilar amin'ny Remicade (infliximab) . Erelzi no biosimilar amin'ny Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, ary Humira dia fanafody biolojika , sokajiana ho mpikatroka TNF .
Fampahafantarana ho an'i Amjevita
Amjevita dia aseho amin'ny fitsaboana azy:
- Arthritis rheumatoïde - Mba hampihenana ny famantarana sy ny soritr'aretina, dia manakana ny fivoaran'ny fahavoazana ara-batana, ary manatsara ny asan'ny fiterahana amin'ny olon-dehibe miaraka amin'ny arthritis rheumatoid mahery.
- Aretin-koditra japoney (JIA) - Mba hampihenana ny mari-pamantarana sy ny soritr'aretina amin'ny JIA matevina amin'ny karazam-borona mahery vaika amin'ny zaza 4 taona na mihoatra.
- Aritia Psoriaty - Mba hampihenana ny famantarana sy ny soritr'aretina, dia manakana ny fivoaran'ny fahavoazana ara-drafitra, ary hanatsara ny fikarakarana ara-batana amin'ny olon-dehibe miaraka amin'ny arthritis psoriatika.
- Ankylosing Spondylitis - Mba hampihenana ny famantarana sy ny soritr'aretina amin'ny olon-dehibe miaraka amin'ny spondylitis ankilosana.
- Adult Crohn's disease - To reduce signs and symptoms; mba hamporisihana sy hitazomana ny famotsoran-keloka amin'ny olon-dehibe miaraka amin'ny aretin-tsaina mafy amin'ny aretin'i Crohn izay tsy nanam-pahaizana tamin'ny fitsaboana nentim-paharazana, na namoy ny valinteniny tamin'ny Remicade, na tsy afaka ny tsy nilefitra tamin'i Remicade.
- Kolotsa malemy - Mamporisika sy mitazona ny famotsorana ara-pahasalamana amin'ny olon-dehibe miaraka amin'ny kolitika mahazatra na marefo mahery vaika izay tsy manana valin-teny tsy mety amin'ny immunosuppressants.
- Plaque Psoriasis - Ho an'ny olon-dehibe manana psoriasis amin'ny tabilao matevina mahazatra izay manana kandidà mety amin'ny fitsaboana ara-pahasalamana na phototherapy; Raha toa koa ny fitsaboana ara-pitsaboana hafa dia heverina ho tsy dia ilaina loatra.
Fampandrosoana Dosage sy Fitantanana
Amjevita dia ampiharina amin'ny tsimokaretina. Azo ampiasaina ho dosie 40 mg / 0,8 mL amin'ny sora-tanana tokana ampiasain'ny SureClick autoinjector, ho dosie 40 mg / 0,8 mL amin'ny fampiasana tsiro vita amin'ny glister ho an'ny iray kilao, ary 20 mg / 0,4 mL ao anaty fitaratra iray ampiasana azy syringe.
Ny dosie nomena ny Amjevita ho an'ny arthritis rheumatoid, arthritis psoriatika, ary spylilaitis ankylosing dia 40 mg isan-kerinandro. Raha manana arthritis rheumatoid ianao ary tsy mahazo methotrexate , dia azo raisina matetika ny dos mg 40 mg isan-kerinandro.
Ho an'ny ankizy izay lanjaina eo amin'ny 33 kilao sy 65 kilao dia 20 mg ny dosie Amjevita. isan-kerinandro. Ny dosin-danja ho an'ny zaza lanjany 66 kilao na mihoatra dia 40 mg. isan-kerinandro.
Ho an'ny aretin'ny Crohn sy ny kolitika mahatsiravina, amin'ny andro 1 fitsaboana amin'ny Amjevita, ny dosis dia 160 mg.
(Fanamarihana: Azo zaraina ao anatin'ny 80 mg izy io mandritra ny roa andro manaraka, ny 15 andro dia 80 mg ny doka, ary amin'ny alahady 29, manomboka amin'ny 40 mg isan-kerinandro ianao. , ny dosage fanombohana dia 80 mg ary avy eo ny herinandro manaraka ny doka fanombohana dia 40 mg isaky ny herinandro.
Ny fiantraikany eo an-tokotany, ny fanoheran'ny adihevitra, ary ny fanoherana
Ny fanehoan-kevitra mampihetsi-po mahakasika ny Amjevita dia ahitana ny aretina (toy ny sinusitis na ny aretin'ny atidoha), fanehoan-kevitra ao amin'ny tranokala, kanseran'ny aretina Tsy misy ny fanoherana voatanisa ao amin'ny fampahafantarana nomena an'i Amjevita.
Fampitandremana sy fitandremana
Amjevita dia tonga miaraka amin'ny Black Box Warning, fampitandremana lehibe indrindra nomen'ny FDA.
Ny fampitandremana boaty mainty dia ho an'ny aretina mafy sy ho amin'ny fahamendrehana. Amin'ny ankapobeny, Amjevita dia mifandraika amin'ny aretina mitaiza be loatra izay mety hitarika mankany amin'ny hopitaly na fahafatesana, anisan'izany ny TB (tuberculosis), sepsis bakteria, ny aretina mikraoba (ohatra, histoplasmosis), ary ny aretina vokatry ny taovan'ny mpanota. Mampitandrina ihany koa ny fampiatoana ny Amjevita raha mitombo ny aretina na ny sepsis mandritra ny fitsaboana. Ny fitsapana ho an'ny TB any amin'ny taniny dia atolotra alohan'ny hanombohana ny fitsaboana amin'ny Amjevita. Ankoatra izany, ireo olona voan'ny Amjevita dia tokony hotazaina amin'ny TB, na dia tsy misy aza ny test TB tsy hita.
Momba ny fampitandremana maloto dia nisy ny tatitra momba ny lymphoma sy ny tsy fahampiana hafa (ny sasany dia maty) amin'ny ankizy sy ny tanora teraka niaraka tamin'ny TNF blockers. Nisy ihany koa ny tatitra momba ny fividianana tatitra momba ny karazam-pandrefesana T-cell, izay antsoina hoe HSTCL (lymphoma T-cell), ny tanora sy ny tanora zokiolona amin'ny aretina tsiranoka entin-tanana izay voan'ny TNF blockers.
Nampitandremana bebe kokoa ny fampitandremana:
- Tsy tokony hanomboka Amjevita ianao mandritra ny aretina mivaivay.
- Tokony hijanona ny Amjevita raha miharatsy ny aretina.
- Ny fitsaboana anti-pilaminana dia tokony hodinihina ho an'ny olona izay mampivelatra aretina ara-pahasalamana eo am-panaovana azy amin'ny Amjevita ary miaina na mandeha any amin'ny faritra izay misy aretina mikraoba.
- Ny fihetseham-po tsy mandeha tsara na ny anaphylaxis dia mety hitranga amin'ny Amjevita.
- Azo atao ny miverimberina ny fihanaky ny hepatita B raha atao amin'ny Amjevita. Tokony hanara-maso ireo mpitatitra HBV.
- Mety hitranga amin'ny Amjevita ny fanombohana vaovao na ny fihenan'ny aretina manimba ny aina.
- Mety hitranga ny fandatsahan-dra, anisan'izany ny cytopenias (ambany ny isan'ny sela) sy ny pancytopenia (kely misy sela mena, fotsy ary fotsy).
- Ny fanombohana vaovao na ny fihenan'ny tsy fahombiazan'ny fo dia mety hitranga amin'ny fitondrana Amjevita.
- Ny lupus-like syndrome dia mety hivoatra amin'ny fitondrana Amjevita, izay mitaky fijanonana.
Fihetseham-panafody
Misy ny fiantraikan'ny aretina lehibe amin'ny fifindran'ny TNF blockers sy Kineret (anakinra) na Orencia (abatacept) . Noho izany, tsy tokony hampiasaina amin'ny anakinra na ny tsy firaharahiana ny Amjevita. Ankoatra izany, tokony atao amin'ny fampiasana Amjevita ny vaksinim-boka.
The Bottom Line
Ny biosimilar dia mahazo ny fankatoavana mifototra amin'ireo porofo izay manohana fa ny "zava-mahadomelina" dia "tena mitovy" amin'ny zava-mahadomelina biolojika efa nomena azy, izay antsoina hoe ny fanafody. Ny fankasitrahana dia milaza fa tsy misy fahasamihafana ara-pahasalamana eo amin'ny biosimilar sy ny fanafody azy.
Izany hoe, nisy ny fisafotofotoana sy ny fanodikodinam-panontaniana nanodidina ny foto-kevitra momba ny biosimilars, na dia talohan'ny nankatoavina voalohany aza. Azo antoka ve fa 100 isan-jato no antoka fa mitovy ny biosimilar sy ny fitsaboana azy? Ho an'ny fanoritsoritana ny tanjona, ny biosimilar dia azo ampiasaina miaraka amin'ny fanafody ampiasainy? Moa ve ny orinasa fiantohana hisantatra ny fampiasana biosimilars noho ny vidin'ny vidiny?
Fanontaniana goavana izany ary mbola mitoetra ho fanontaniana izy ireo. Raha misy biosimilar afaka lazaina ho soratana ho an'ny marary vaovao voamarina, dia fahendrena ve ny manantena ny marary iray izay manao tsara ny biolojika mba hitodika amin'ny biosimilar azy?
Tamin'ny fiafaran'ny taona 2016, nisy ny fanombohana ny Inflectra. Tsy hanomboka i Erelzi alohan'ny 2018 satria mifamatotra amin'ny ady ara-dalàna amin'i Amgen izany. Ny tena manova ny toetran'ny biosimilars sy ny fanafody fanafodiny dia tsy maintsy hiorina amin'ny fomba izay mahatonga ny marary sy ny dokotera hahatsapa tanteraka. Angamba mety hitranga izany rehefa mandeha ny fotoana. Mandritra izany fotoana izany, miresaha amin'ny dokoteranao mba hahitana hoe inona no safidy mety aminao.
> Loharano:
> Amjevita. Fanoroana ny vaovao. Amgen. Revised 9/2016.
> Palmer, Eric. > Ny lohan'i Sandoz: Tsy hamela ny filoham-pirenena Erelzi alohan'ny 2018, amin'ny alàlan'ny ady ara-dalàna . > FiercePharma. 25 Janoary 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Mitaky Fitsikerana Miantehitra. Specialty Pharmacy Continuum. 23 Janoary 2017.