Ny 23 Desambra 2014, nankatoavin'ny US Food and Drug Administration (FDA) ny liraglutide ho safidy fitsaboana ho an'ny fitantanana maharitra. Ny Liraglutide dia novokarin'ny Novo Nordisk, Inc., eo ambanin'ny marika Saxenda®. Ity no zava-mahadomelina fahefatra handoavana ny fahavoazana izay nankatoavin'ny FDA hatramin'ny taona 2012.
Inona no atao hoe Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® dia tsindrona efa misy ao anaty dosie ambany noho ny fanafody hafa, Victoza®, izay ampiasaina amin'ny fitsaboana diabetika karazany 2 .
Anisan'ny kilasin'ny zava-mahadomelina fantatra amin'ny biochemika ho toy ny goncagon-like peptide-1 (GLP-1) agonista mpandidy. Ny zava-mahadomelina hafa ao amin'ity kilasy ity dia ahitana ny exenatide (Byetta®). Raha ampiasaina amin'ny diabeta, ny liraglutide (amin'ny dose ambony amin'ny teny Saxenda®) no voalohany nahazo ny fankatoavana FDA manokana ho an'ny fitantanana lanja.
Ho an'iza no tokony hatao amin'ny Saxa?
Ny Saxenda® dia nankatoavina ho an'ny olon-dehibe manana mari-pamantarana marobe (BMI) amin'ny 30 na mihoatra, na amin'ny olon-dehibe amin'ny BMI amin'ny 27 na mihoatra izay manana aretina hafa mifandraika amin'ny lanjany, toy ny diabeta, , na ny kolesterol avo.
Ankoatra izany, ny Saxenda® dia natao hampiasaina ho fampifanarahana amin'ny sakafo ary hampihatra ny fitantanana maharitra amin'ny olon-dehibe. Tsy natao hanoloana ny sakafo sy fampiharana izany.
Inona no mahomby?
Fitsaboana telo no nanombana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny Saxenda®. Ireo fitsapana ireo dia nahitana olona mararin'ny 4,800 mahery ary be loatra ny marary.
Ny fitsaboana iray momba ny fitsaboana izay nandinika ny marary tsy misy diabeta dia nahita fatiantoka 4% teo ho eo tamin'ireo marary nandray ny Saxenda®. Ity fitsarana ity koa dia nahatsikaritra fa 62% amin'ireo izay nentina tamin'ny Saxenda® very farafahakeliny 5% amin'ny lanjany.
Tao amin'ny fitsaràna iray hafa momba ny fitsaboana izay nanandrana ny marary amin'ny diabeta karazany 2, ny valiny dia nanaporofo fa very ny 3.7% tamin'ny lanjany noho ny fitsaboana amin'ny plasbo, ary ny 49% tamin'ireo nalain'i Saxenda® dia very 5% (raha ampitahaina amin'ny 16% amin'ireo izay mijanona toerana).
Araka izany dia toa hita fa mety hitera-doza kokoa ny sigara amin'ny marary izay tsy manana diabetes type 2, na dia mbola misy vokany aza izany - na dia kely kokoa aza ny fitantanana lanja ho an'ireo voan'ny diabeta.
Inona no vokany?
Ny FDA dia namoaka fampitandremana baoritra mainty momba ny Saxenda®, milaza fa voan'ny tsindry ny tiroida ao amin'ny fikarohana momba ny fitevehana, fa tsy fantatra raha mety hahatonga izany tsaho izany amin'ny olona i Saxenda.
Ny vokatra mahatsiravina izay voalaza tato ho an'ny marary fametahana ny Saxenda® dia ahitana ny pancreatitis (ny aretin-tsolika, izay mety ho tandindomin-doza), ny aretin'ny gaza, ny aretin'ny voa, ary ny eritreritra hamono tena. Ankoatra izany, ny Saxenda® dia afaka mampitombo ny tahan'ny fo, ary ny FDA dia manoro hevitra fa hajanona amin'ny marary rehetra izay mitombo ny fitomboan'ny tahan'ny fo.
Ny vokatra mahazatra indrindra amin'ny Saxenda® izay hita tamin'ny fitsapana momba ny fitsaboana dia ny tsy fahampian-tsakafo, ny fihenan-tsakafo, ny fery, ny aretim-pivalanana, ny fiankinan-doha ary ny siramamy ambany (hypoglycemia).
Iza no tsy tokony haka ny Saxenda?
Noho ny loza mety hitranga amin'ny tirozan'ny tiroida, dia tsy tokony halain'ny marary izay manana aretina endro-malok'aretika malaza antsoina hoe syndrome neoplasia 2 (MEN-2), na ny marary manana tantaram-pianakaviana manokana na tantaram-pianakaviana. kanseran'ny tiroida fantatra amin'ny anarana hoe kanseran'ny tiroida (MTC).
Ny hafa izay tsy tokony handray ny Saxenda® dia misy: ankizy (ny FDA dia mila fisedrana fitsaboana amin'izao fotoana izao mba hanombanana ny fiarovana sy ny herisetra amin'ny ankizy), ireo vehivavy bevohoka na mampinono, ary ireo rehetra izay efa niatrika fanehoan-kevitra mahery vaika tamin'ny liraglutide na ho an'ny olona ny vokatra vokarin'ny Saxenda®.
Fiahiana hafa
Araka ny vaovao navoakan'ny FDA momba ny fankatoavan'i Saxenda®, ny sampan-draharaha dia mitaky ny fianarana post-marketing manaraka ho an'ity fanafody ity:
- Fitsaboana ara-pahasalamana hanombanana ny fiarovana, ny herim-po, ary ny famoahana ny zaza;
- Fitsaboana tranga momba ny homamiadan'ny tiberina amin'ny taonan'ny 15 taona fara-fahakeliny;
- Fandinihana ny fanombanana ny fiantraikany mety amin'ny fivoarana, ny fivoaran'ny rafi-pitomboan'ny rafi-pitantanana sy ny fahamatorana ara-nofo amin'ny raty tsy mety; ary
- Ny fanombanana ny mety mety ho voan'ny kanseran'ny nono amin'ny marary fametahana ny Saxenda® amin'ny fitsapana amin'ny toeram-pitsaboana.
Sources:
Famoahana vaovao FDA. Ny FDA dia mankasitraka ny fitsaboana zava-mahadomelina Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda mamaritra ny vaovao. Novo Nordisk. www.saxenda.com.