Miaraka amin'ny biosimilars dia lasa latsaky ny hevitra sy ny zava-misy marina any Etazonia, ny mararin'ny aretina entina amin'ny tsiranoka (IBD) dia hanana fanontaniana maro momba ireo zava-mahadomelina ireo. Ny biosimilars dia zava-mahadomelina biolojika, saingy tsy mitovy amin'ny fanafody biolojika amin'ny anarana izy ireo. Manokatra fanontaniana maro izany - ho an'ny dokotera sy ny marary - mikasika ny fomba mety hampiasana biosimilar amin'ny fomba fitsaboana IBD.
Raha ampiasaina amin'ny zava-mahadomelina biolojika mba hikarakarana toe-javatra hafa ankoatra ny IBD, dia mandika ny vokatry ny fianarana natao tamin'ireo marary tsy misy IBD. Izany dia noho ny marary IBD manana lanjany amin'ireo zava-mahadomelina ireo eo amin'ny vatany noho ny olona tsy manana IBD. Noho izany, mety ho fotoana fohy alohan'ny ahafahantsika manana angona tsara avy amin'ny fianarana tsara ho an'ny klioban'ny zava-mahadomelina biosimilar amin'ny olona miaraka amin'ny IBD.
Mbola tsy manana valiny amin'ny maro amin'ireo fanontaniana isika, saingy afaka mampihatra izay efa fantatsika isika ary tonga amin'ny teoria sasany. Ity no zavatra fantatsika momba ny mety hitranga amin'ny biosimilars.
Ny zava-mahadomelina biolojika
Ny fanafody biologika dia fanafody ampiasaina amin'ny fanafody aretina sy ny toe-javatra, ary ao IBD, indraindray dia ampiasaina mba hampihenana na hampijanona ny fery amin'ny vatana. Ny fanafody biologika izay ankatoavina amin'ny fikarakarana ny IBD dia ny Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , ary Entyvio (vedolizumab) .
Raha toa ny marary iray "mahomby" amin'ny biolojika, azo atao ve ny safidy Biosimilar?
Araka ny fantatsika, ny tsirairay amin'ny IBD dia mamaly amin'ny fomba fanaovan-tsoa hafa. Ny olona sasany amin'ny aretin'ny Crohn na ny kolitika mahatsiravina dia mety tsy hamaly amin'ny zava-mahadomelina biolojika na mety tsy hanajanona izany amin'ny fotoana. Ny ati-doha na ny soritr'aretina dia tsy voakasika amin'ny zava-mahadomelina na mety hanomboka hiverina izy ireo na dia mampiasa ny zava-mahadomelina aza.
Rehefa mitranga izany dia matetika izy io no antsoina hoe "tsy mahomby" ilay zava-mahadomelina. Ity dia tsy fahombiazana eo amin'ny ampahan'ny marary na ny dokotera na ny zava-mahadomelina, fa ity no teny ampiasaina. Ny dikany dia ny tsy fisian'ny zava-mahadomelina momba ny areti-maso amin'ny IBD, ary raha tsy miasa izy dia mazava ho azy fa tsy miezaka manandrana izany ianao. Ny dokotera ihany koa dia manondro ny tsy fahombiazan'ny toe-javatra samihafa ho toy ny "voalohany" na "faharoa", arakaraka ny zava-drehetra na tsy miasa na tsia.
Raha toa ny marary iray tsy mamaly ny marika biolojika, dia tokony atao ny fanafody hanandrana manaraka. Manandrana ny zava-mahadomelina izay ny biosimilar ny marika biolojika, saingy, heverina fa tsy safidy. Raha toa, ohatra, ny marary iray dia tsy mahazatra (na misy fanehoan-kevitra mivaivay) mankany amin'ny biolojika iray manokana, dia mety tsy ho sahirana amin'ny biosimilar ihany koa ny marary. Ary, raha ny biosimilar dia tsy ho duplicate ny anarana-biolojika marika, mieritreritra amin'izao fotoana izao fa ny marary tsy mamaly ny iray dia mety tsy hamaly ny iray hafa. Noho izany dia heverina fa ny biosimilar dia tsy manome safidy hafa fitsaboana ho an'ny marary izay efa nahavita ny biolojika (sy ny andininy hafa).
Fifandraisana eo amin'ny biolojika sy biosimilars
Misy ny fiahiahiana fa ny marary dia mety hiverina eo amin'ny biolojika sy biosimilar tsy misy fahalalana na fanekena. Indraindray dia mitroka zava-mahadomelina izany : dokotera afaka manoratra ny marika, fa ny orinasa fiantohana dia mitady vola tahiry, noho izany dia mihatra amin'ny zava-mahadomelina ny zava-mahadomelina.
Amin'ny tranga biolojika, amin'izao fotoana izao dia tsy fantatra izay hitranga raha toa ny marary iray izay tsara amin'ny zava-mahadomelina biolojika manokana dia miditra amin'ny zava-mahadomelina biosimilar. Tsy misy porofo tokony hoeritreretina momba ity tranga ity. Na izany aza, heverina fa tsy mitovy ny biosimilar sy ny biolojika, tsy voatery ho azo atao ny miovaova amin'izany.
Manam-kevitra ny manam-pahaizana fa raha misy marary iray tsara, dia tokony hanohy ny fahazoana ny zava-mahadomelina hitany izy ireo, na izany hoe marika biolojika izany na ny biosimilar.
Ny fanjakana sasany dia nandà ny lalàna momba ny biosimilars, ary ny hafa dia manana lalàna mivoatra, fa tsy ny fanjakana rehetra no mihevitra izany. Amin'ny ankabeazan'ny toe-javatra, ny lalàna dia ahitana ny fiteny izay mampiharihary fa ny fanafody marina napetraky ny dokotera (na biolojika na biosimilar) dia tokony ampiasaina, ary azo alaina ny fisoloana raha manaiky ny dokotera sy ny marary.
Ny fiahiana ny marary IBD dia ny fiantohana orinasa mety hanery ny marary amin'ny fanovana fanafody raha toa ka lafo kokoa ny biosimilar, na dia efa nahomby aza ny biolojika. Momba ny fiovana eo amin'ny biôlôjika sy biosimilaires, Dr. Scott Plevy, Mpitarika Force Stronghold ao amin'ny Aretina, Ny Aretina Enti-Manala ny Atidoha (Jansen Research & Development) dia nilaza (fifandraisana am-bava, Febroary 2016) hoe "tsy mandiso amin'ny fahombiazana amin'ireo aretina ireo ianao."
Misy toerana ho an'ny biosimila ve?
Raha ny fiovana eo amin'ny biolojika sy ny biosimilar dia tsy heverina ho fomba azo iainana ny fitsaboana IBD amin'izao fotoana izao, raha ny marina dia ny fanombohana fitsaboana amin'ny biosimilar dia mety ho safidy ho an'ny marary sasany. Manolotra safidy fitsaboana hafa izany, izay vaovao tsara ho an'ny marary. Ny fanaovana fiovana avy amin'ny biosimilar amin'ny biolojika dia mbola mety ho olana, ka tsy noheverina ho safidy. Raha marary amin'ny biosimilar ny marary anankiray, dia heverina fa tokony hanohy ny zava-mahadomelina toy izany koa ny toe-javatra mifanohitra amin'izany.
Ny Price of Biosimilars
Amin'ity lafiny ity, mbola tsy fantatra ny vidin'ny vidiny eny an-tsena. Maro no maminavina fa ny biosimilars dia ho lany noho ny biolojika. Na izany aza dia tsy antoka izany, ary misy ny mety ho an'ny orinasa iray izay mahatonga ny biosimilar hitaky ny vidiny mitovy amin'ny voampanga amin'ny mpamorona ny biolojika. Satria ny fahasamihafana eo amin'ny fiantohana dia tsy maintsy mifototra amin'ny fandrakofan'ny tsirairay ny orinasa ary na ny orinasa pharmaceutique mitazona ny patanty momba ny zava-mahadomelina biolojika dia manome fepetra mifanentana amin'ny vidiny na fandaniana hafa, toy ny fandaharam-panampiana marary. Misy karazany maro ny vidin'ny vidiny, sarotra ny maminavina. Heverina fa ny prix dia mety ho matanjaka kokoa amin'ny ankapobeny, ho an'ny biosimilars sy biolojika, izay ho tombontsoa lehibe ho an'ny marary.
The Bottom Line
Ny fiovaovan'ny safidy fitsaboana ho an'ireo marary IBD any Etazonia dia miova. Ny fankatoavana ny fanafody biosimilar dia mametraka fanontaniana maro mikasika ny fampiasana azy ireo izay azo valiana amin'ny fotoana fotsiny. Tsy dia misy fanazavana firy ny fanafody biosimilar, saingy ny manam-pahaizana momba ny fahasalamana dia nahatonga ny tombantombana fantatry ny olona momba ny fomba mety ampiasaina amin'ny marary IBD sy ny fepetra hafa. Hisy fanadihadiana bebe kokoa sy lalàna ary fitsipika napetraka ao anatin'ny volana manaraka, fa, toy ny mahazatra, ny gastroenterologist no loharanom-baovao tsara indrindra momba ny fitsaboana.
Sources:
US Food and Drug Administration. "Fampahalalana mikasika ny Biosimilars." FDA.gov. 22 Feb 2016.