Tamin'ny jolay 2015, ny FDA dia nankasitraka ny zava-mahadomelina vaovao Entresto (Novartis) noho ny fitsaboana ny tsy fahombiazan'ny fo. Azonao atao ny mamaky momba ny Entresto eto.
Ny hafaliana ho an'ity zava-mahadomelina vaovao ity dia ambony noho ny tsy fahombiazan'ny manam-pahaizana, ary noho ny antony marim-pototra. Anatin'ny fitsaboana lehibe iray (PARADIGM-HF), Entresto dia nihoatra lavitra noho ny enalapril, izay tena fototry ny fitsaboana ho an'ny marary amin'ny tsy fahombiazan'ny fo.
Entresto no voalohany amin'ireo kilasy ARNI. Ireo zava-mahadomelina ireo dia mampifandray an-tsokosoko ARB (amin'ity tranga ity, valsartan), miaraka amin'ny inhibitor neprilysin (sacubitril). Ny fihenan'ny Neprilysin no singa vaovao amin'ny ARNI.
Rehefa mihena ny neprilysin ny enzyme amin'ny aretim-po, dia mitombo ny tahan'ny tahan'ny natriuretika. Koa satria ny peptide natriuretic dia mety hahasoa ny tsy fahombiazan'ny fo, dia nanambara ny mpikaroka fa ny zava-mahadomelina toa an'i Entresto dia afaka manatsara ny vokatry ny marary amin'io toe-javatra io. Ny vokatry ny fikarohana PARADIGM-HF dia mampiseho fa marina ireo mpikaroka.
Misy Toe-tsaina ve sa Tsia?
Raha toa kosa i Entresto dia samy nahomby sy azo antoka tao amin'ny fitsarana PARADIGM-HF, dia mbola misy zavatra vitsivitsy tsy fantatsika momba ny fanilikilihana neprilysin maharitra.
Ny Neprilysin dia manana hetsika maro ankoatra ny fampihenana ny haavon'ny peptide natriuretic, ary ny sasany amin'ireo hetsika ireo dia toa mahasoa.
Noho izany, ny fihanaky ny neprilysin dia tsy mety ny zavatra tsara rehetra atao.
Ny neprilysin, indrindra indrindra, dia mampihena ny fihenan'ny proteina tsy azo tsinontsinoavina ao amin'ny vatana, anisan'izany ny proteinina mifandray amin'ny aretin'ny Alzheimer sy amyloidose , ary ny homamiadan'ny prostate aza. Ny mpikaroka dia mikaroka fatratra ny zava-mahadomelina izay afaka mampitombo ny asan'ny neprilysin, amin'ny fanantenana fa mety hanampy amin'ny fitsaboana na fisorohana ny fepetra toy izany.
Noho izany, na dia eo aza ny zava-misy vitsy manan-danja dia notaterina tamin'ny Entresto tao amin'ny fitsarana PARADIGM-HF, dia mety mbola mety hisy ny fiantraikany maharitra amin'ny vokatra maharitra amin'ny zava-mahadomelina izay manakana ny neprilysin.
Tsy misy ny fikarohana nataoko momba Entresto no azoko hitadiavana na dia ny filazana (na ny mpikaroka na ny Novartis) no mety ho vokatr'izany eo amin'ny fihenan'ny neprilysin. Koa nifandray tamin'ny Novartis aho raha nanontany raha manana porofo, fomba iray na iray hafa, ny fampiasana Entresto dia mety hisy fiantraikany amin'ny aretina toy ny Alzheimer, amyloidose, na homamiadan'ny prostaty.
Novartis Replies:
Taorian'ny andro vitsy nandritra ny nanadinan'ny orinasa ny manam-pahaizana manokana azy, nahazo valinteny avy amin'i Novartis aho. Ity dia feno:
"Neprilysin dia tafiditra ao anatin'ireo tranga maromaro ao amin'ny vatana, anisan'izany ny famongorana karazam-bozaka vasoakta endogenous, izay - amin'ny fandrindrana ny neprilysin - Entresto dia manampy amin'ny fitomboany, izay mitarika ho amin'ny vokatra mahasoa amin'ny aretin'ny fo. Ny Neprilysin dia iray amin'ireo enzymes maro mifandraika amin'ny famakiana Tsy misy vokany ratsy eo amin'ny amyloidose, ny homamiadan'ny Alzheimer na ny prostaty amin'ny Entresto, ny data avy amin'ny programa fampandrosoana PARADIGM-HF, izay manana marary mihoatra ny 10.000 no voatanisa, fa tsy misy 50 Ny taham-pahafatesan'ny zaza 5 taona na dia miteraka fitsaboana tsara indrindra aza, ny tahan'ny fahafatesana mihoatra ny ankamaroan'ny taolana. Entresto dia mampihena ny herim-batana, manakana ny hopitaly ary mahatonga ny olona ho tsara kokoa ny HF-REF. "
Nisy zavatra vitsivitsy nahavoa ahy tamin'ity valinteny ity. Voalohany, ny orinasa dia tsy vonona amin'ny valinteny avy hatrany (izay tsapako) dia fanontaniana mazava sy manan-danja.
Ankoatra izany, ny orinasa dia tsy mandà ny loza mety hitera-doza neprilysin mety hanimba karazana aretina hafa. Ny zava-misy dia tsy mampiseho fa mampihetsi-po ny fandalinan'izy ireo, saingy tokony hojerentsika fa ny fianarana miaraka amin'ny Entresto dia efa ela be, ary tsy mazava fa ny fitsaboana amin'ny Entresto no tena nanara-maso manokana ny amyloidosis, ny homamiadan'ny Alzheimer na ny prostate .
Farany, manolotra soso-kevitra ny orinasa fa ny tsy fahombiazan'ny fo dia toe-javatra ratsy, na dia ny zava-mahadomelina aza dia miteraka na mampihena ny aretina, dia mety ho sarobidy ny risika.
Izany, mazava ho azy, dia raharaha momba ny fitsarana manokana. Na ny marary iray dia mihevitra fa mety ho sarotra ny miankina amin'ny tombotsoany amin'ny loza mety hitranga. Fanamarihana sarotra izany, raha ny marina, raha toa ka tsy voatery ny loza rehetra.
The Bottom Line
Entresto dia toy ny zava-mahadomelina mahasosotra ho an'ny marary amin'ny tsy fahombiazan'ny fo, ary tsy isalasalana fa hampiasaina betsaka. Tsy isalasalana fa hanampy marary marary amin'ny tsy fahombiazan'ny fonenany ela kokoa, sy amin'ny soritr'aretina vitsy kokoa.
Saingy indrindra satria ny Entresto dia manana fanafody fametavetana blockbuster, ka noho izany dia marobe ireo marary no ho voasarika amin'ny fanodikodinana neprilysin voalohany indrindra, ho zava-dehibe indrindra ho an'ny Novartis (sy ny FDA) ny hitarika ny fianarana amin'ny sehatry ny marketing, fa ny vokatra hafa "tsy ampoizina" dia azo ekena sy soratana haingana araka izay tratra.
Sources:
McMurray JJV, Packer M, Desai AS, sy al. Angiotensin-neprilysin mitebiteby manohitra ny enalapril amin'ny tsy fahombiazan'ny fo. N Engl J Med 2014; DOI: 10,156 / NEJMoa1409077.
Manafika an'i Jessup M. Neprilysin-fanahy fitsaboana amin'ny tsy fahombiazan'ny fo. N Engl J Med 2014; DOI: 10,1056 / NEJMe1409898.