Ahoana no ahafahanao mahazo fanafody mampihomehy amin'ny fampiasana fanafody fanadihadiana?
Inona no dikan'ny fampiasana zava-mahadomelina amin'ny mararin'ny homamiadana? Eritrereto ireto fanontaniana ireto:
Inona no mitranga raha iray monja ny fitsaboana nodinihina izay afaka manampy anao, saingy tsy mahafeno ny fepetra takiana amin'ny fisoratana anarana momba ny fitsaboana ianao? Ahoana raha tsy nahavita ny fitsaboana hafa ianao afa-tsy ny fitsaboana iray izay mbola tsy nankatoavin'ny FDA?
Rehefa mitranga izany, manana drafitra fiarovana ny FDA. Antsoina hoe fangataham-pamindram-po izany na fampidirana fanafody fanafody.
Inona no dikan'ny hoe "Mampiasa zava-mahadomelina mampihomehy?"
Ny fampiasana zava-mahadomelina mampihetsi-po dia manondro ny fampiasana zava-mahadomelina fanadihadiana (fitaovana fanandramana) na fitaovana fitsaboana (iray tsy mbola nankatoavin'ny FDA) ivelan'ny fitsaboana iray ho an'ny fitsaboana raha tsy misy fitsaboana hafa mahafa-po azo. Alohan'ny fankatoavana ny FDA, tsy azo amidy na hivarotra ny zava-mahadomelina fanadihadiana any Etazonia.
Inona no atao hoe fanafody vaovao vaovao (IND)? - Fitsapana momba ny fisedrana ara-pitsaboana sy ny dingan'ny FDA Fankatoavana
Alohan'ny hiresahana momba ny fampiasana zava-mahadomelina mampihetsi-po, dia afaka manampy amin'ny famerenana sy mamaritra ny fizotran'ny zava-mahadomelina vaovao na ny fomba fitsaboana azy, ary amin'ny farany dia nolavina na nankatoavina tamin'ny fomban'ny fankatoavana FDA ho fampiasan'ny vahoaka amin'ny ankapobeny. Ho an'ity fifanakalozan-kevitra ity, hametrahako ny dingana amin'ny fanafody irery.
Ny dingana voalohany dia ny mpikaroka rehefa mandinika fanafody azo atao ny fianarana tsy miankina amin'ny olombelona. Ny zava-mahadomelina vaovao ao anatin'ity toe-javatra ity dia voazaha amin'ny sela voan'ny homamiadana nokarakarain'ny lasantsy, na ny biby hafa, toy ny totozy. Rehefa heverina ho ampy tanteraka ireo fikarohana ireo, dia mandeha amin'ny dingana 3 amin'ny fitsapana amin'ny toeram-pitsaboana ny fitsapan'ny olombelona .
Ny fandalinana klioban'ny Phase 1 dia vita amin'ny olona marobe, ary natao hamaliana ilay fanontaniana hoe: "Azo antoka ve ny fitsaboana?" Ny fizotry ny dingana 2 dia ny dingana manaraka, izay natao hamaliana ilay fanontaniana hoe: "Miasa ve ny fitsaboana?" Ny dingana farany alohan'ny fankatoavana ny FDA (na fandavana) dia fotoam-pitsaboana 3 amin'ny fotoam-pitsaboana, ny fitsapana dia nampiasaina hamaliana ilay fanontaniana hoe: "Moa ve ny fitsaboana no tsara kokoa noho ny fitsaboana nankatoavina, sa misy fiantraikany ratsy kokoa?"
Amin'ny fampiasana io toe-javatra io, ny fampiasana zava-mahadomelina feno fangorahana dia ny fampiasana fanafody iray ao anatin'ny iray amin'ireo dingana fianarana amin'ny klinika alohan'ny fankatoavan'ny FDA, fa tsy amin'ny maha-mpandray anjara azy amin'ny iray amin'ireo fitsapana ara-pitsaboana.
Ahoana raha misy olona afaka mampiasa zava-mahadomelina mampihetsi-po (manafaka mangoraka)?
Ny tsara indrindra dia ny mararin'ny homamiadana izay mety handray soa avy amin'ny zava-mahadomelina vaovao (IND) dia hisoratra anarana amin'ny fikarohana ara-pitsaboana mivaingana izay mianatra izany zava-mahadomelina izany . Izany dia milaza fa ny olona sasany mety hahazo tombony avy amin'ny zava-mahadomelina iray dia mety tsy mifanentana amin'ny fepetra voafaritra amin'ny fisoratana anarana ao anatin'io fitsarana io noho ny antony toy ny taonany, ny fitsaboana taloha, ny fahombiazany, na ny fepetra hafa. Amin'ity tranga ity dia tsy maintsy misy ny fepetra 2:
- Tsy tokony hisy fitsaboana mahafa-po mahafa-po azo atao hahitana aretina, fanaraha-maso, na fitsaboana aretina tena mafy, ary
- Ny mety hampidi-doza ny olona amin'ny fanafody (na ny dingana fanadihadiana) dia tsy lehibe noho ny mety ho fisian'ny aretina.
Inona ny fahazoana miditra amin'ny fanafody famotopotorana?
Raha mamaky dokam-barotra FDA ianao, dia mety hanontany tena ianao hoe inona ny fahasamihafana misy eo amin'ny fidirana mivelatra sy ny fangatahana fampiasana feno fangorahana, na raha ampiasaina amin'ny fifanakalozan-kevitra izy ireo. Ny valiny dia hoe misy 3 isa ny fidirana mivelatra, izay voalohany mifandraika amin'ny fampiasan'ny olona iray paharetana. Anisan'izany ireto:
- Fampiasana zava-mahadomelina fanadihadiana ho an'ny marary tsirairay
- Olona maromaro anelanelan'ny isan'ny marary (hatramin'ny 100), ary
- Ny vondrona mararin'ny marary (mihoatra ny 100)
Ny fepetra takiana amin'ny fidirana manokana amin'ny fanafody fanafody ho an'ny homamiadana
Ireo fepetra manaraka ireo dia tsy maintsy ampiharina amin'ny fangatahana ho an'ny tsirairay:
- Ny zava-mahadomelina (na fitsaboana) dia tsy maintsy ho an'ny aretina, fanaraha-maso, na fitsaboana aretina mafy.
- Ny marary dia tsy maintsy ekena amin'ny fitsapana amin'ny toeram-pitsaboana tsy mitsahatra.
- Ny FDA dia tokony hamaritra fa ny faneriterena feno fangorahana dia tsy hanelingelina ny dingana rehetra amin'ny fitsaboana amin'ny toeram-pitsaboana efa misy.
- Tsy tokony hisy fitsaboana hafa mahafa-po na azo oharina amin'ny marary, na ny marary dia tsy afaka mandefitra ireo fitsaboana hafa.
- Ny marary iray dia tsy maintsy manana aretin'ny homamiadana izay nanehoan'ny dokotera fanadihadiana ny asany. Raha lazaina amin'ny teny hafa, ny FDA dia tokony hamaritra fa misy porofo ampy fa ny fitsaboana dia azo antoka sy mahomby hanamarinana ny fampiasana azy ho an'ny marary manokana.
- Matetika ny marary iray dia tsy maintsy mandalo fitsaboana maromaro izay tsy mahomby.
- Ny fampiasana zava-mahadomelina dia tsy maintsy ampiasaina amin'ny toe-javatra mahatsiravina na mampidi-doza, izay ahitan'ny loza mety hitranga amin'ny fitsaboana fanandramana ny loza ateraky ny tsy fitsaboana. Amin'ny teny hafa, ny risika, anisan'izany ny fahafatesana, ny fitsaboana fanandramana dia heverina fa ambany noho ny loza ateraky ny fahafatesana avy amin'ny aretina raha tsy misy fitsaboana.
- Ny fandraisana ny zava-mahadomelina dia midika ho fandraisana anjara mavitrika amin'ny dokotera sy ny marary
- Ny dokotera dia tokony ho vonona ny hitantana ny zava-mahadomelina ary hamita ny fanaraha-maso fitsaboana
- Ny orinasa izay mahatonga ny zava-mahadomelina tsy maintsy manaiky ny manome ny zava-mahadomelina (ny FDA dia tsy afaka "manery" ny orinasa hanome ny zava-mahadomelina.) Raha mangataka ny handoavana ny zava-mahadomelina ilay orinasa dia tsy maintsy manome izany fandoavana izany ny marary.
- Ny FDA, aorian'ny fandraisana ny fangatahana, dia handray fanapahan-kevitra amin'ny hoe na tsy mamela ny fampiasana fangorahana mangingina. Zava-dehibe ny manamarika fa raha toa kosa izany dia mitovitovy amin'ny dingana sarotra, hatramin'ny 2009 dia nankatoavin'ny FDA ny ankamaroan'ny olona raha nahazo fampiharana vaovao momba ny zava-mahadomelina vaovao .
Fepetra fampiharana amin'ny fampiasana zava-mahadomelina mampihomehy
Misy karazana fampiharana 2 amin'ny fampiasana fangorahana. Anisan'izany ireto:
- Fampiasana vonjy taitra - Amin'ny toe-javatra mitranga dia azo atao ny antso an-telefaona (na endrika hafa fifandraisana) ary ny manam-pahefana FDA dia afaka manome alàlana amin'ny telefaona hanomboka fitsaboana. Ny dokotera mpitsabo dia tsy maintsy manaraka ity fanomezan-dàlam-pitenenana ity miaraka amin'ny fangatahana fampiasana zava-mahadomelina voasoratra ao anatin'ny 15 andro avy amin'ny fanomezan-dàlana FDA amin'ny fampiasana ny zava-mahadomelina. (Raha tsy ampy ny fotoana ahazoana fankatoavana avy amin'ny birao fandatsaham-panadihadiana (IRB) amin'ny toe-javatra mitranga, dia mety hanomboka ny fanarahamaso ny IRB raha toa ny dokotera manambara ny fitsaboana maika ao anatin'ny 5 andro.
- Fampiasana feno fangorahana ( Raha misy marary ny marary) - Raha tsy misy loza mitatao amin'ny fiainana, dia tsy maintsy mameno ny fampiharana fampiharana zava-mahadomelina vaovao ny mpitsabo. Raha vantany vao voatolotra ho an'ny FDA io fangatahana io, ny FDA dia maharitra 30 andro mandritra ny fotoana handinihana ny fangatahana ary fanapahan-kevitra natao momba ny fanekena na ny fandavana. Ataovy ao an-tsaina fa ny ankamaroan'ny fotoana, ny fanapahan-kevitra dia hizara amin'ny dokotera faingana araka izay tratra.
(Koa satria miova amin'ny fotoana ity fiovana ity, tsidiho ny loharano FDA voatanisa eo ambanin'ny faran'ity lahatsoratra ity ho an'ny fampahalalana vaovao farany.)
Inona no tokony ho fantatrao?
Misy zavatra maro tokony hotadidinao raha mandinika ny fampiasana zava-mahadomelina fanadihadiana ianao. Anisan'izany ireto:
- Ny zava-mahadomelina (na fitsaboana) dia mety ho loza mety hitranga.
- Satria tsy mbola nankatoavin'ny FDA ny zava-mahadomelina (na ny fikarakarana), tsy fantatra raha tsara kokoa noho ny an'ny zava-mahadomelina ny zava-mahadomelina. Mety tsy handray soa avy amin'ny zava-mahadomelina ianao.
- Ny voka-dratsin'ny fotoana fohy sy ny fiantraikany mahazatra amin'ny toetr'andro dia mbola tsy fantatra hatramin'izao.
Ny andraikitry ny dokotera amin'ny fampiasana zava-mahadomelina feno fangorahana
Amin'ny fampiharana ny fampiasana zava-mahadomelina mahasosotra, dia ny fitsaboana ny oncologista (ilay iray hitanao amin'ny fikarakarana) izay ho tompon'andraikitra amin'ny fampiharana, ny fitantanana ary ny fanadihadiana momba ny fitsaboana.
- Ny dokotera mpitsabo dia tsy maintsy mameno fangatahana araka izay voalaza etsy ambony.
- Ny dokotera fitsaboana dia ho tompon'andraikitra amin'ny famoahana ny mari-pahaizana momba ny fitsaboana ary manaporofo ny FDA amin'ny tatitra momba ny vokatry ny fitsaboana, ny famintinana ary ny vokatra hafa.
- Ny dokotera fitsaboana dia tompon'andraikitra amin'ny fahazoana ny zava-mahadomelina avy amin'ny mpamokatra / mpamorona, ary ny fitazonana ny zava-mahadomelina rehetra aorian'ny fikarakarana.
- Ny dokotera fitsaboana dia tsy maintsy manaiky ny hanara-maso ny marary mandritra ny fitsaboana, manaraka ny torolalana sy andraikitra rehetra rehefa mandray ny andraikitry ny mpanadihady ho an'ity marary ity.
Sources:
National Cancer Institute. Zava-mahadomelina. Updated 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
US Food and Drug Administration (FDA). Fitaterana an-dalamby (fampiasana feno fangorahana). Updated 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Fitaterana efa tafita: fampahalalana ho an'ny marary. Updated 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Fitetezana malalaka: fampahalalana ho an'ny dokotera. Mizara ny 15/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
US Food and Drug Administration (FDA). IDE vao haingana / fampivelarana. Updated 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm